Effets globaux d'une souche probiotique sur les femmes allaitantes (PROBIOLAC)
19 août 2014 mis à jour par: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Administration orale d'un probiotique à des femmes allaitantes : effets microbiologiques, immunologiques, transcriptomiques et métabolomiques
Dans cette étude, les chercheurs tenteront de confirmer si l'application de souches probiotiques isolées du lait maternel a réellement un effet bénéfique sur les femmes souffrant de mammite lactationnelle.
Ce projet a été conçu pour offrir une vision intégrée des effets de la probiothérapie (Lactobacillus salivarius PS2) sur l'hôte humain.
Par conséquent, les chercheurs proposent une approche multidisciplinaire impliquant l'application de techniques microbiologiques, immunologiques, génomiques, métagénomiques, transcriptomiques et métabolomiques.
L'hypothèse est que la probiothérapie provoquera des effets différents sur l'hôte, et l'objectif est de trouver des marqueurs pouvant soutenir l'effet bénéfique de la souche dans une telle condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme normale
- Femmes allaitantes
- Nourrisson allaité en bonne santé
Femmes atteintes de mammite :
- Symptômes cliniques de la mammite
- Allaitement douloureux
- Nombre de staphylocoques, streptocoques et/ou corynébactéries dans le lait supérieur à 3 000 unités formant colonies/mL
- Nombre de leucocytes dans le lait supérieur à 6 log10/mL
Femmes sans mammite :
- Aucun symptôme clinique de mammite
- Pas d'allaitement douloureux
- Nombre de staphylocoques, streptocoques et/ou corynébactéries dans le lait inférieur à 500 unités formant colonies/mL
- Nombre de leucocytes dans le lait inférieur à 5 log10/mL
Critère d'exclusion:
- Allergie aux protéines de lait de vache
- Intolérance au lactose
- Traitement antibiotique
- Abcès mammaire
- Syndrome de Raynaud
- Toute maladie parallèle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactobacillus salivarius PS2
Femmes atteintes de mammite (n = 25) recevant Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log par jour, 21 jours)
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9,5 log10 (unités formant colonies), poudre lyophilisée, quotidiennement pendant 21 jours
9,5 log10 unités formant colonies, voie orale, poudre lyophilisée, par jour pendant 21 jours
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Comparateur actif: Lactobacillus salivarius PS2B
Femmes allaitantes sans mammite (n=15)
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9,5 log10 (unités formant colonies), poudre lyophilisée, quotidiennement pendant 21 jours
9,5 log10 unités formant colonies, voie orale, poudre lyophilisée, par jour pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve de mammite cliniquement certaine confirmée par des cultures microbiologiques et des numérations de cellules somatiques
Délai: une semaine
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Numération bactérienne totale du lait à la fin de l'étude (après administration de probiotiques pendant 21 jours), mesurée en log10 du nombre d'unités formant des colonies par mL de lait
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de changements dans l'expression génique des cellules somatiques obtenues à partir d'échantillons de lait
Délai: un ans
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un ans
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Preuve de changements dans le profil métabolique de l'urine
Délai: Un ans
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Un ans
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Preuve de changements dans les profils de macronutriments et d'électrolytes du lait
Délai: Un ans
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Un ans
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Preuve de changements dans le profil immunologique du lait
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIOLAC
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