Efeitos globais de uma cepa probiótica em mulheres lactantes (PROBIOLAC)
19 de agosto de 2014 atualizado por: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Administração oral de um probiótico para mulheres lactantes: efeitos microbiológicos, imunológicos, transcriptômicos e metabolômicos
Neste estudo, os pesquisadores tentarão confirmar se a aplicação de cepas probióticas isoladas do leite materno realmente tem um efeito benéfico em mulheres que sofrem de mastite lactacional.
Este projeto foi concebido para oferecer uma visão integrada dos efeitos da probioterapia (Lactobacillus salivarius PS2) no hospedeiro humano.
Portanto, os pesquisadores propõem uma abordagem multidisciplinar envolvendo a aplicação de técnicas microbiológicas, imunológicas, genômicas, metagenômicas, transcriptômicas e metabolômicas.
A hipótese é que a probioterapia causará diferentes efeitos no hospedeiro, e o objetivo é encontrar marcadores que possam corroborar o efeito benéfico da cepa nessa condição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez normal
- Mulheres lactantes
- Lactente saudável amamentado
Mulheres com mastite:
- Sintomas clínicos de mastite
- Amamentação dolorosa
- Contagem de estafilococos, estreptococos e/ou corinebactérias no leite superior a 3.000 unidades formadoras de colônias/mL
- Contagem de leucócitos no leite superior a 6 log10/mL
Mulheres sem mastite:
- Sem sintomas clínicos de mastite
- Sem amamentação dolorosa
- Contagem de estafilococos, estreptococos e/ou corinebactérias no leite inferior a 500 unidades formadoras de colônias/mL
- Contagem de leucócitos no leite inferior a 5 log10/mL
Critério de exclusão:
- Alergia a proteína do leite de vaca
- intolerância a lactose
- Tratamento antibiótico
- abscesso de mama
- Síndrome de Raynaud
- Qualquer doença paralela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus salivarius PS2
Mulheres com mastite (n=25) recebendo Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log por dia, 21 dias)
|
9,5 log10 (unidades formadoras de colônias), pó liofilizado, diariamente por 21 dias
9,5 log10 unidades formadoras de colônias, via oral, pó liofilizado, diariamente por 21 dias
|
|
Comparador Ativo: Lactobacillus salivarius PS2B
Mulheres lactantes sem mastite (n=15)
|
9,5 log10 (unidades formadoras de colônias), pó liofilizado, diariamente por 21 dias
9,5 log10 unidades formadoras de colônias, via oral, pó liofilizado, diariamente por 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evidência de Mastite Clinicamente Definida Confirmada por Culturas Microbiológicas e Contagens de Células Somáticas
Prazo: uma semana
|
Contagem bacteriana total do leite no final do estudo (após administração de probiótico por 21 dias), medida como log10 do número de unidades formadoras de colônias por mL de leite
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidências de Alterações na Expressão Gênica de Células Somáticas Obtidas de Amostras de Leite
Prazo: um ano
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um ano
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Evidências de Alterações no Perfil Metabólico da Urina
Prazo: Um ano
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Um ano
|
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Evidência de mudanças nos perfis de macronutrientes e eletrólitos do leite
Prazo: Um ano
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Um ano
|
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Evidências de Mudanças no Perfil Imunológico do Leite
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBIOLAC
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