Globala effekter av en probiotisk stam på ammande kvinnor (PROBIOLAC)
19 augusti 2014 uppdaterad av: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Oral administrering av probiotika till ammande kvinnor: mikrobiologiska, immunologiska, transkriptomiska och metabolomiska effekter
I denna studie kommer utredarna att försöka bekräfta om applicering av probiotiska stammar isolerade från bröstmjölk faktiskt har en gynnsam effekt på kvinnor som lider av laktationsmastit.
Detta projekt har utformats för att erbjuda en integrerad vision av effekterna av probioterapi (Lactobacillus salivarius PS2) på den mänskliga värden.
Därför föreslår utredarna ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som involverar tillämpningen av mikrobiologiska, immunologiska, genomiska, metagenomiska, transkriptomiska och metabolomiska tekniker.
Hypotesen är att probioterapi kommer att orsaka olika effekter på värden, och målet är att hitta markörer som kan stödja den gynnsamma effekten av stammen i ett sådant tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal sikt graviditet
- Ammande kvinnor
- Friskt ammade spädbarn
Kvinnor med mastit:
- Kliniska symtom på mastit
- Smärtsam amning
- Antal stafylokocker, streptokocker och/eller corynebakterier i mjölk högre än 3 000 kolonibildande enheter/ml
- Leukocytantal i mjölk högre 6 log10/ml
Kvinnor utan mastit:
- Inga kliniska symtom på mastit
- Ingen smärtsam amning
- Antal stafylokocker, streptokocker och/eller corynebakterier i mjölk lägre än 500 kolonibildande enheter/ml
- Leukocytantal i mjölk lägre 5 log10/mL
Exklusions kriterier:
- Allergi mot komjölksprotein
- Intolerans mot laktos
- Antibiotisk behandling
- Bröstböld
- Raynauds syndrom
- Någon parallell sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus salivarius PS2
Kvinnor med mastit (n=25) som får Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log per dag, 21 dagar)
|
9,5 log10 (kolonibildande enheter), frystorkat pulver, dagligen i 21 dagar
9,5 log10 kolonibildande enheter, oral administrering, frystorkat pulver, dagligen i 21 dagar
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus salivarius PS2B
Ammande kvinnor utan mastit (n=15)
|
9,5 log10 (kolonibildande enheter), frystorkat pulver, dagligen i 21 dagar
9,5 log10 kolonibildande enheter, oral administrering, frystorkat pulver, dagligen i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis för kliniskt bestämd mastit bekräftad av mikrobiologiska kulturer och somatisk cellräkning
Tidsram: en vecka
|
Totalt antal mjölkbakterier i slutet av studien (efter probiotisk administrering i 21 dagar), mätt som log10 av antalet kolonibildande enheter per ml mjölk
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevis på förändringar i genuttryck av somatiska celler erhållna från mjölkprover
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Bevis på förändringar i urinens metaboliska profil
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Bevis på förändringar i mjölkens makronärings- och elektrolytprofiler
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Bevis på förändringar i mjölkens immunologiska profil
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROBIOLAC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .