Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální účinky probiotického kmene na kojící ženy (PROBIOLAC)

19. srpna 2014 aktualizováno: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Orální podávání probiotik kojícím ženám: mikrobiologické, imunologické, transkriptomické a metabolické účinky

V této studii se výzkumníci pokusí potvrdit, zda aplikace probiotických kmenů izolovaných z mateřského mléka má skutečně příznivý účinek na ženy trpící laktační mastitidou. Tento projekt byl navržen tak, aby nabídl integrovanou vizi účinků probioterapie (Lactobacillus salivarius PS2) na lidského hostitele. Výzkumníci proto navrhují multidisciplinární přístup zahrnující aplikaci mikrobiologických, imunologických, genomických, metagenomických, transkriptomických a metabolomických technik. Hypotézou je, že probioterapie bude mít na hostitele různé účinky a cílem je nalezení markerů, které mohou podpořit příznivý účinek kmene v takovém stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální termín těhotenství
  • Kojící ženy
  • Zdravé kojené dítě

Ženy s mastitidou:

  • Klinické příznaky mastitidy
  • Bolestivé kojení
  • Počet stafylokoků, streptokoků a/nebo korynebakterií v mléce vyšší než 3 000 jednotek tvořících kolonie/ml
  • Počet leukocytů v mléce vyšší 6 log10/ml

Ženy bez mastitidy:

  • Žádné klinické příznaky mastitidy
  • Žádné bolestivé kojení
  • Počet stafylokoků, streptokoků a/nebo korynebakterií v mléce nižší než 500 jednotek tvořících kolonie/ml
  • Počet leukocytů v mléce nižší 5 log10/ml

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Nesnášenlivost laktózy
  • Léčba antibiotiky
  • Absces prsu
  • Raynaudův syndrom
  • Jakákoli paralelní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lactobacillus salivarius PS2
Ženy s mastitidou (n=25) užívající Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log za den, 21 dní)
Biologický: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (jednotky tvořící kolonie), lyofilizovaný prášek, denně po dobu 21 dnů
Biologický: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 jednotek tvořících kolonie, orální cestou, lyofilizovaný prášek, denně po dobu 21 dnů
Aktivní komparátor: Lactobacillus salivarius PS2B
Kojící ženy bez mastitidy (n=15)
Biologický: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (jednotky tvořící kolonie), lyofilizovaný prášek, denně po dobu 21 dnů
Biologický: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 jednotek tvořících kolonie, orální cestou, lyofilizovaný prášek, denně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkazy klinicky jednoznačné mastitidy potvrzené mikrobiologickými kulturami a počty somatických buněk
Časové okno: týden
Celkový počet bakterií v mléce na konci studie (po podávání probiotik po dobu 21 dnů), měřený jako log10 počtu jednotek tvořících kolonie na ml mléka
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o změnách v genové expresi somatických buněk získaných ze vzorků mléka
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Důkazy o změnách v metabolickém profilu moči
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Důkazy o změnách makronutrientních a elektrolytových profilů mléka
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Důkazy o změnách v imunologickém profilu mléka
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

University of Valencia
Danone Research
National Research Council, Spain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBIOLAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus salivarius PS2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit