Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globale virkninger af en probiotisk stamme på ammende kvinder (PROBIOLAC)

19. august 2014 opdateret af: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Oral administration af et probiotikum til ammende kvinder: mikrobiologiske, immunologiske, transkriptomiske og metabolomiske virkninger

I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at bekræfte, om anvendelse af probiotiske stammer isoleret fra modermælk faktisk har en gavnlig effekt på kvinder, der lider af lactational mastitis. Dette projekt er designet til at tilbyde en integreret vision af virkningerne af probioterapi (Lactobacillus salivarius PS2) på den menneskelige vært. Derfor foreslår efterforskerne en multidisciplinær tilgang, der involverer anvendelsen af ​​mikrobiologiske, immunologiske, genomiske, metagenomiske, transkriptomiske og metabolomiske teknikker. Hypotesen er, at probioterapi vil forårsage forskellige effekter på værten, og målet er at finde markører, der kan understøtte den gavnlige virkning af stammen i en sådan tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal graviditet
  • Ammende kvinder
  • Sundt ammet spædbarn

Kvinder med mastitis:

  • Kliniske symptomer på mastitis
  • Smertefuld amning
  • Antal stafylokokker, streptokokker og/eller corynebakterier i mælk højere end 3.000 kolonidannende enheder/ml
  • Leukocyttal i mælk højere 6 log10/mL

Kvinder uden mastitis:

  • Ingen kliniske symptomer på mastitis
  • Ingen smertefuld amning
  • Antal stafylokokker, streptokokker og/eller corynebakterier i mælk under 500 kolonidannende enheder/ml
  • Leukocyttal i mælk lavere 5 log10/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for komælksprotein
  • Intolerance over for laktose
  • Antibiotisk behandling
  • Bryst byld
  • Raynauds syndrom
  • Enhver parallel sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus salivarius PS2
Kvinder med mastitis (n=25), der får Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log pr. dag, 21 dage)
Biologisk: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (kolondiannende enheder), frysetørret pulver, dagligt i 21 dage
Biologisk: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 kolonidannende enheder, oral vej, frysetørret pulver, dagligt i 21 dage
Aktiv komparator: Lactobacillus salivarius PS2B
Ammende kvinder uden mastitis (n=15)
Biologisk: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (kolondiannende enheder), frysetørret pulver, dagligt i 21 dage
Biologisk: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 kolonidannende enheder, oral vej, frysetørret pulver, dagligt i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for klinisk bestemt mastitis bekræftet af mikrobiologiske kulturer og somatisk celletælling
Tidsramme: en uge
Totalt mælkebakterietal ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter probiotisk administration i 21 dage), målt som log10 af antallet af kolonidannende enheder pr. ml mælk
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på ændringer i genekspression af somatiske celler opnået fra mælkeprøver
Tidsramme: et år
et år
Bevis på ændringer i urinens metaboliske profil
Tidsramme: Et år
Et år
Bevis på ændringer i mælkens makronæringsstof- og elektrolytprofiler
Tidsramme: Et år
Et år
Bevis på ændringer i mælkens immunologiske profil
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

University of Valencia
Danone Research
National Research Council, Spain

Efterforskere

  • Studieleder: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBIOLAC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mastitis

Kliniske forsøg med Lactobacillus salivarius PS2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner