Globale effekter av en probiotisk stamme på ammende kvinner (PROBIOLAC)
19. august 2014 oppdatert av: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Oral administrering av et probiotika til ammende kvinner: mikrobiologiske, immunologiske, transkriptomiske og metabolomiske effekter
I denne studien vil etterforskerne prøve å bekrefte om bruk av probiotiske stammer isolert fra morsmelk faktisk har en gunstig effekt på kvinner som lider av laktasjonsmastitt.
Dette prosjektet er designet for å tilby en integrert visjon om effekten av probioterapi (Lactobacillus salivarius PS2) på den menneskelige verten.
Derfor foreslår etterforskerne en tverrfaglig tilnærming som involverer anvendelse av mikrobiologiske, immunologiske, genomiske, metagenomiske, transkriptomiske og metabolomiske teknikker.
Hypotesen er at probioterapi vil gi ulike effekter på verten, og målet er å finne markører som kan støtte den gunstige effekten av stammen i en slik tilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal sikt graviditet
- Ammende kvinner
- Sunt spedbarn som ammes
Kvinner med mastitt:
- Kliniske symptomer på mastitt
- Smertefull amming
- Antall stafylokokker, streptokokker og/eller corynebakterier i melk høyere enn 3000 kolonidannende enheter/ml
- Leukocyttantall i melk høyere 6 log10/mL
Kvinner uten mastitt:
- Ingen kliniske symptomer på mastitt
- Ingen smertefull amming
- Antall stafylokokker, streptokokker og/eller corynebakterier i melk lavere enn 500 kolonidannende enheter/ml
- Leukocyttantall i melk lavere 5 log10/mL
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kumelkprotein
- Intoleranse mot laktose
- Antibiotisk behandling
- Brystabscess
- Raynauds syndrom
- Enhver parallell sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus salivarius PS2
Kvinner med mastitt (n=25) som får Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log per dag, 21 dager)
|
9,5 log10 (kolondiannende enheter), frysetørket pulver, daglig i 21 dager
9,5 log10 kolonidannende enheter, oral vei, frysetørket pulver, daglig i 21 dager
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus salivarius PS2B
Ammende kvinner uten mastitt (n=15)
|
9,5 log10 (kolondiannende enheter), frysetørket pulver, daglig i 21 dager
9,5 log10 kolonidannende enheter, oral vei, frysetørket pulver, daglig i 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på klinisk bestemt mastitt bekreftet av mikrobiologiske kulturer og somatisk celletall
Tidsramme: en uke
|
Totalt antall melkebakterier ved slutten av studien (etter probiotisk administrering i 21 dager), målt som log10 av antall kolonidannende enheter per ml melk
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på endringer i genuttrykk av somatiske celler oppnådd fra melkeprøver
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Bevis på endringer i den metabolske profilen til urin
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Bevis på endringer i makronæringsstoff- og elektrolyttprofilene til melk
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
Bevis på endringer i den immunologiske profilen til melk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBIOLAC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .