益生菌菌株对哺乳期妇女的全球影响 (PROBIOLAC)
2014年8月19日 更新者：Juan M. Rodríguez、Universidad Complutense de Madrid
哺乳期妇女口服益生菌：微生物学、免疫学、转录组学和代谢组学效应
在这项研究中，研究人员将尝试确认应用从母乳中分离出的益生菌菌株是否真的对患有泌乳性乳腺炎的女性有益。
该项目旨在提供益生菌疗法（唾液乳杆菌 PS2）对人类宿主影响的综合视野。
因此，研究人员提出了一种多学科方法，涉及微生物学、免疫学、基因组学、宏基因组学、转录组学和代谢组学技术的应用。
假设是益生菌疗法会对宿主产生不同的影响，目标是找到可能支持菌株在这种情况下产生有益效果的标记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 正常足月妊娠
- 哺乳期妇女
- 健康的母乳喂养婴儿
患有乳腺炎的女性：
- 乳腺炎的临床症状
- 痛苦的母乳喂养
- 牛奶中葡萄球菌、链球菌和/或棒状杆菌的计数高于 3,000 菌落形成单位/mL
- 牛奶中的白细胞计数高于 6 log10/mL
没有乳腺炎的女性：
- 没有乳腺炎的临床症状
- 没有痛苦的母乳喂养
- 牛奶中葡萄球菌、链球菌和/或棒状杆菌的计数低于 500 个菌落形成单位/mL
- 牛奶中的白细胞计数低于 5 log10/mL
排除标准：
- 对牛奶蛋白过敏
- 乳糖不耐受
- 抗生素治疗
- 乳房脓肿
- 雷诺综合征
- 任何平行疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：唾液乳杆菌 PS2
患有乳腺炎的女性 (n=25) 接受唾液乳杆菌 PS2（每天 9.5 log，21 天）
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9.5 log10（菌落形成单位），冻干粉，每日一次，持续 21 天
9.5 log10 菌落形成单位，口服途径，冻干粉，每日一次，连续 21 天
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有源比较器：唾液乳杆菌PS2B
没有乳腺炎的哺乳期妇女 (n=15)
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9.5 log10（菌落形成单位），冻干粉，每日一次，持续 21 天
9.5 log10 菌落形成单位，口服途径，冻干粉，每日一次，连续 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物培养和体细胞计数证实的临床明确乳腺炎的证据
大体时间：一周
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研究结束时（服用益生菌 21 天后）牛奶细菌总数，以每毫升牛奶中菌落形成单位数的 log10 表示
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从牛奶样品中获得的体细胞基因表达变化的证据
大体时间：一年
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一年
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尿液代谢特征变化的证据
大体时间：一年
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一年
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牛奶中常量营养素和电解质分布变化的证据
大体时间：一年
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一年
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牛奶免疫学特征变化的证据
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan M Rodríguez, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月14日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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