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Globale Auswirkungen eines probiotischen Stamms auf stillende Frauen (PROBIOLAC)

19. August 2014 aktualisiert von: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Orale Verabreichung eines Probiotikums an stillende Frauen: Mikrobiologische, immunologische, transkriptomische und metabolomische Wirkungen

In dieser Studie werden die Forscher versuchen zu bestätigen, ob die Anwendung von aus Muttermilch isolierten probiotischen Stämmen tatsächlich eine positive Wirkung auf Frauen hat, die an Laktationsmastitis leiden. Dieses Projekt wurde entwickelt, um eine integrierte Vision der Auswirkungen der Probiotherapie (Lactobacillus salivarius PS2) auf den menschlichen Wirt zu bieten. Daher schlagen die Forscher einen multidisziplinären Ansatz vor, der die Anwendung mikrobiologischer, immunologischer, genomischer, metagenomischer, transkriptomischer und metabolomischer Techniken umfasst. Die Hypothese ist, dass die Probiotherapie unterschiedliche Auswirkungen auf den Wirt haben wird, und das Ziel ist das Auffinden von Markern, die die vorteilhafte Wirkung des Stammes in einem solchen Zustand unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Gesunder gestillter Säugling

Frauen mit Mastitis:

  • Klinische Symptome einer Mastitis
  • Schmerzhaftes Stillen
  • Anzahl von Staphylokokken, Streptokokken und/oder Corynebakterien in Milch über 3.000 koloniebildenden Einheiten/ml
  • Leukozytenzahl in Milch höher 6 log10/mL

Frauen ohne Mastitis:

  • Keine klinischen Symptome einer Mastitis
  • Kein schmerzhaftes Stillen
  • Anzahl von Staphylokokken, Streptokokken und/oder Corynebakterien in Milch unter 500 koloniebildenden Einheiten/ml
  • Leukozytenzahl in Milch unter 5 log10/ml

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Unverträglichkeit gegenüber Laktose
  • Antibiotika-Behandlung
  • Brustabszess
  • Raynaud-Syndrom
  • Jede parallele Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus salivarius PS2
Frauen mit Mastitis (n=25), die Lactobacillus salivarius PS2 erhalten (9,5 log pro Tag, 21 Tage)
Biologisch: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (koloniebildende Einheiten), gefriergetrocknetes Pulver, täglich für 21 Tage
Biologisch: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 koloniebildende Einheiten, oral verabreicht, gefriergetrocknetes Pulver, täglich für 21 Tage
Aktiver Komparator: Lactobacillus salivarius PS2B
Stillende Frauen ohne Mastitis (n=15)
Biologisch: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (koloniebildende Einheiten), gefriergetrocknetes Pulver, täglich für 21 Tage
Biologisch: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 koloniebildende Einheiten, oral verabreicht, gefriergetrocknetes Pulver, täglich für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer klinisch eindeutigen Mastitis, bestätigt durch mikrobiologische Kulturen und Zählungen somatischer Zellen
Zeitfenster: eine Woche
Gesamtkeimzahl der Milch am Ende der Studie (nach 21-tägiger probiotischer Verabreichung), gemessen als log10 der Anzahl koloniebildender Einheiten pro ml Milch
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis von Veränderungen in der Genexpression somatischer Zellen aus Milchproben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Nachweis von Veränderungen im metabolischen Profil des Urins
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Nachweis von Veränderungen in den Makronährstoff- und Elektrolytprofilen von Milch
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Nachweis von Veränderungen im immunologischen Profil von Milch
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

University of Valencia
Danone Research
National Research Council, Spain

Ermittler

  • Studienleiter: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBIOLAC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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