A probiotikus törzs globális hatásai a szoptató nőkre (PROBIOLAC)
2014. augusztus 19. frissítette: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Probiotikum orális adagolása szoptató nőknek: mikrobiológiai, immunológiai, transzkriptomikai és metabolikus hatások
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják megerősíteni, hogy az anyatejből izolált probiotikus törzsek alkalmazása valóban jótékony hatással van-e a laktációs tőgygyulladásban szenvedő nőkre.
Ezt a projektet úgy tervezték, hogy integrált képet nyújtson a probioterápia (Lactobacillus salivarius PS2) emberi gazdaszervezetre gyakorolt hatásairól.
Ezért a kutatók multidiszciplináris megközelítést javasolnak, amely magában foglalja a mikrobiológiai, immunológiai, genomikai, metagenomikai, transzkriptomikai és metabolomikus technikák alkalmazását.
A hipotézis az, hogy a probioterápia különböző hatásokat vált ki a gazdaszervezetben, és a cél olyan markerek megtalálása, amelyek alátámaszthatják a törzs jótékony hatását ilyen állapotban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál időtartamú terhesség
- Szoptató nők
- Egészségesen szoptatott csecsemő
Masztitiszben szenvedő nők:
- A tőgygyulladás klinikai tünetei
- Fájdalmas szoptatás
- A staphylococcusok, streptococcusok és/vagy corynebaktériumok száma a tejben több mint 3000 telepképző egység/ml
- A tej leukocitaszáma magasabb, mint 6 log10/ml
Nők tőgygyulladás nélkül:
- A tőgygyulladás klinikai tünetei nincsenek
- Nincs fájdalmas szoptatás
- A staphylococcusok, streptococcusok és/vagy corynebaktériumok száma a tejben kevesebb, mint 500 telepképző egység/ml
- A tejben a leukocitaszám 5 log10/ml alacsonyabb
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tehéntej fehérjére
- Laktóz intolerancia
- Antibiotikumos kezelés
- Melltályog
- Raynaud szindróma
- Bármilyen párhuzamos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus salivarius PS2
Mastitisben szenvedő nők (n=25), akik Lactobacillus salivarius PS2-t kaptak (9,5 log/nap, 21 nap)
|
9,5 log10 (telepképző egységek), fagyasztva szárított por, naponta 21 napig
9,5 log10 telepképző egység, szájon át, fagyasztva szárított por, naponta 21 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus salivarius PS2B
Szoptató nők tőgygyulladás nélkül (n=15)
|
9,5 log10 (telepképző egységek), fagyasztva szárított por, naponta 21 napig
9,5 log10 telepképző egység, szájon át, fagyasztva szárított por, naponta 21 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai tenyészetekkel és szomatikus sejtszámmal megerősített klinikailag határozott tőgygyulladás bizonyítéka
Időkeret: egy hét
|
A tej teljes baktériumszáma a vizsgálat végén (21 napos probiotikus adagolás után), a telepképző egységek számának log10-eként mérve ml tejben
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tejmintákból nyert szomatikus sejtek génexpressziójában bekövetkezett változások bizonyítékai
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A vizelet metabolikus profiljában bekövetkezett változások bizonyítékai
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A tej makrotápanyag- és elektrolitprofiljában bekövetkezett változások bizonyítékai
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
|
A tej immunológiai profiljában bekövetkezett változások bizonyítékai
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROBIOLAC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .