Глобальное воздействие пробиотического штамма на кормящих женщин (PROBIOLAC)
19 августа 2014 г. обновлено: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Пероральное введение пробиотика кормящим женщинам: микробиологические, иммунологические, транскриптомные и метаболические эффекты
В этом исследовании исследователи попытаются подтвердить, действительно ли применение пробиотических штаммов, выделенных из грудного молока, оказывает благотворное влияние на женщин, страдающих лактационным маститом.
Этот проект был разработан, чтобы предложить комплексное видение эффектов пробиотерапии (Lactobacillus salivarius PS2) на человека-хозяина.
Поэтому исследователи предлагают мультидисциплинарный подход, включающий применение микробиологических, иммунологических, геномных, метагеномных, транскриптомных и метаболомных методов.
Гипотеза состоит в том, что пробиотерапия будет оказывать различное воздействие на хозяина, и цель состоит в том, чтобы найти маркеры, которые могут поддерживать положительный эффект штамма в таком состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Нормальный срок беременности
- Кормящая женщина
- Здоровый ребенок на грудном вскармливании
Женщины с маститом:
- Клинические симптомы мастита
- Болезненное грудное вскармливание
- Количество стафилококков, стрептококков и/или коринебактерий в молоке выше 3000 колониеобразующих единиц/мл
- Количество лейкоцитов в молоке выше 6 log10/мл
Женщины без мастита:
- Отсутствие клинических симптомов мастита
- Безболезненное грудное вскармливание
- Количество стафилококков, стрептококков и/или коринебактерий в молоке менее 500 колониеобразующих единиц/мл
- Количество лейкоцитов в молоке ниже 5 log10/мл
Критерий исключения:
- Аллергия на белок коровьего молока
- Непереносимость лактозы
- Лечение антибиотиками
- Абсцесс груди
- Синдром Рейно
- Любое параллельное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобациллы слюнные PS2
Женщины с маститом (n=25), получавшие Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log в день, 21 день)
|
9,5 log10 (колониеобразующие единицы), лиофилизированный порошок, ежедневно в течение 21 дня
9,5 log10 колониеобразующих единиц, пероральный путь введения, лиофилизированный порошок, ежедневно в течение 21 дня
|
|
Активный компаратор: Лактобациллы слюнные PS2B
Кормящие женщины без мастита (n=15)
|
9,5 log10 (колониеобразующие единицы), лиофилизированный порошок, ежедневно в течение 21 дня
9,5 log10 колониеобразующих единиц, пероральный путь введения, лиофилизированный порошок, ежедневно в течение 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства клинически определенного мастита, подтвержденного микробиологическими культурами и подсчетом соматических клеток
Временное ограничение: одна неделя
|
Общее количество бактерий в молоке в конце исследования (после введения пробиотиков в течение 21 дня), измеренное как log10 числа колониеобразующих единиц на мл молока.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства изменений в экспрессии генов соматических клеток, полученных из образцов молока
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Данные об изменениях метаболического профиля мочи
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Данные об изменениях профилей макронутриентов и электролитов в молоке
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Данные об изменениях иммунологического профиля молока
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBIOLAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .