Efectos globales de una cepa probiótica en mujeres lactantes (PROBIOLAC)
19 de agosto de 2014 actualizado por: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Administración oral de un probiótico a mujeres lactantes: efectos microbiológicos, inmunológicos, transcriptómicos y metabolómicos
En este estudio, los investigadores intentarán confirmar si la aplicación de cepas probióticas aisladas de la leche materna tiene realmente un efecto beneficioso sobre las mujeres que padecen mastitis de lactancia.
Este proyecto ha sido diseñado para ofrecer una visión integrada de los efectos de la probioterapia (Lactobacillus salivarius PS2) en el huésped humano.
Por ello, los investigadores proponen un abordaje multidisciplinar que implique la aplicación de técnicas microbiológicas, inmunológicas, genómicas, metagenómicas, transcriptómicas y metabolómicas.
La hipótesis es que la probioterapia provocará diferentes efectos en el huésped, y el objetivo es encontrar marcadores que puedan sustentar el efecto beneficioso de la cepa en tal condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término normal
- Las mujeres en período de lactancia
- Lactante sano amamantado
Mujeres con mastitis:
- Síntomas clínicos de la mastitis
- Lactancia dolorosa
- Recuento de estafilococos, estreptococos y/o corinebacterias en la leche superior a 3000 unidades formadoras de colonias/mL
- Recuento de leucocitos en leche superior a 6 log10/mL
Mujeres sin mastitis:
- Sin síntomas clínicos de mastitis.
- Lactancia sin dolor
- Recuento de estafilococos, estreptococos y/o corinebacterias en la leche inferior a 500 unidades formadoras de colonias/mL
- Recuento de leucocitos en leche inferior a 5 log10/mL
Criterio de exclusión:
- Alergia a la proteína de la leche de vaca
- intolerancia a la lactosa
- Tratamiento antibiótico
- absceso mamario
- síndrome de Raynaud
- Cualquier enfermedad paralela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus salivarius PS2
Mujeres con mastitis (n=25) que recibieron Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log por día, 21 días)
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9,5 log10 (unidades formadoras de colonias), polvo liofilizado, diariamente durante 21 días
9,5 log10 unidades formadoras de colonias, vía oral, polvo liofilizado, diariamente durante 21 días
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Comparador activo: Lactobacillus salivarius PS2B
Mujeres lactantes sin mastitis (n=15)
|
9,5 log10 (unidades formadoras de colonias), polvo liofilizado, diariamente durante 21 días
9,5 log10 unidades formadoras de colonias, vía oral, polvo liofilizado, diariamente durante 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de mastitis clínicamente definida confirmada por cultivos microbiológicos y recuentos de células somáticas
Periodo de tiempo: una semana
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Recuento total de bacterias en la leche al final del estudio (después de la administración de probióticos durante 21 días), medido como log10 del número de unidades formadoras de colonias por ml de leche
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de cambios en la expresión génica de células somáticas obtenidas de muestras de leche
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evidencia de cambios en el perfil metabólico de la orina
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evidencia de cambios en los perfiles de macronutrientes y electrolitos de la leche
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Evidencia de Cambios en el Perfil Inmunológico de la Leche
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBIOLAC
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