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Effetti globali di un ceppo probiotico sulle donne che allattano (PROBIOLAC)

19 agosto 2014 aggiornato da: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Somministrazione orale di un probiotico a donne che allattano: effetti microbiologici, immunologici, trascrittomici e metabolomici

In questo studio, i ricercatori cercheranno di confermare se l'applicazione di ceppi probiotici isolati dal latte materno abbia effettivamente un effetto benefico sulle donne che soffrono di mastite da allattamento. Questo progetto è stato concepito per offrire una visione integrata degli effetti della probioterapia (Lactobacillus salivarius PS2) sull'ospite umano. Pertanto, i ricercatori propongono un approccio multidisciplinare che prevede l'applicazione di tecniche microbiologiche, immunologiche, genomiche, metagenomiche, trascrittomiche e metabolomiche. L'ipotesi è che la probioterapia provochi effetti diversi sull'ospite e l'obiettivo è la scoperta di marcatori che possano supportare l'effetto benefico del ceppo in tale condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine normale
  • Donne che allattano
  • Neonato sano allattato al seno

Donne con mastite:

  • Sintomi clinici di mastite
  • Allattamento doloroso
  • Conta di stafilococchi, streptococchi e/o corinebatteri nel latte superiore a 3.000 unità formanti colonia/mL
  • Conta dei leucociti nel latte superiore a 6 log10/mL

Donne senza mastite:

  • Nessun sintomo clinico di mastite
  • Nessun allattamento doloroso
  • Conta di stafilococchi, streptococchi e/o corinebatteri nel latte inferiore a 500 unità formanti colonia/mL
  • Conta dei leucociti nel latte inferiore a 5 log10/mL

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Intolleranza al lattosio
  • Trattamento antibiotico
  • Ascesso mammario
  • Sindrome di Raynaud
  • Qualsiasi malattia parallela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus salivarius PS2
Donne con mastite (n=25) trattate con Lactobacillus salivarius PS2 (9,5 log al giorno, 21 giorni)
Biologico: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (unità formanti colonia), polvere liofilizzata, giornalmente per 21 giorni
Biologico: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 unità formanti colonie, via orale, polvere liofilizzata, giornalmente per 21 giorni
Comparatore attivo: Lactobacillus salivarius PS2B
Donne che allattano senza mastite (n=15)
Biologico: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 (unità formanti colonia), polvere liofilizzata, giornalmente per 21 giorni
Biologico: Lactobacillus salivarius PS2
9,5 log10 unità formanti colonie, via orale, polvere liofilizzata, giornalmente per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di mastite clinicamente definita confermata da colture microbiologiche e conte di cellule somatiche
Lasso di tempo: una settimana
Conta batterica totale del latte alla fine dello studio (dopo somministrazione di probiotici per 21 giorni), misurata come log10 del numero di unità formanti colonie per mL di latte
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prove di cambiamenti nell'espressione genica delle cellule somatiche ottenute da campioni di latte
Lasso di tempo: un anno
un anno
Prove di cambiamenti nel profilo metabolico delle urine
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Evidenza dei cambiamenti nei profili dei macronutrienti e degli elettroliti del latte
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Prove di cambiamenti nel profilo immunologico del latte
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

University of Valencia
Danone Research
National Research Council, Spain

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBIOLAC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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