Wereldwijde effecten van een probiotische stam op vrouwen die borstvoeding geven (PROBIOLAC)
19 augustus 2014 bijgewerkt door: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Orale toediening van een probioticum aan vrouwen die borstvoeding geven: microbiologische, immunologische, transcriptomische en metabolomische effecten
In deze studie zullen de onderzoekers proberen te bevestigen of de toepassing van probiotische stammen geïsoleerd uit moedermelk daadwerkelijk een gunstig effect heeft op vrouwen die lijden aan lactatie-mastitis.
Dit project is opgezet om een geïntegreerde visie te bieden op de effecten van probiotherapie (Lactobacillus salivarius PS2) op de menselijke gastheer.
Daarom stellen de onderzoekers een multidisciplinaire aanpak voor waarbij microbiologische, immunologische, genomische, metagenomische, transcriptomische en metabolomische technieken worden toegepast.
De hypothese is dat probiotherapie verschillende effecten op de gastheer zal hebben, en het doel is het vinden van markers die het gunstige effect van de stam in een dergelijke aandoening kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale zwangerschap
- Vrouwen die melk produceren
- Gezonde baby die borstvoeding krijgt
Vrouwen met mastitis:
- Klinische symptomen van mastitis
- Pijnlijke borstvoeding
- Aantal stafylokokken, streptokokken en/of corynebacteriën in melk hoger dan 3.000 kolonievormende eenheden/ml
- Aantal leukocyten in melk hoger dan 6 log10/ml
Vrouwen zonder mastitis:
- Geen klinische symptomen van mastitis
- Geen pijnlijke borstvoeding
- Aantal stafylokokken, streptokokken en/of corynebacteriën in melk lager dan 500 kolonievormende eenheden/ml
- Aantal leukocyten in melk verlaagd met 5 log10/ml
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor koemelkeiwit
- Intolerantie voor lactose
- Behandeling met antibiotica
- Abces in de borst
- Raynaud-syndroom
- Elke parallelle ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus salivarius PS2
Vrouwen met mastitis (n=25) die Lactobacillus salivarius PS2 krijgen (9,5 log per dag, 21 dagen)
|
9,5 log10 (kolonievormende eenheden), gevriesdroogd poeder, dagelijks gedurende 21 dagen
9,5 log10 kolonievormende eenheden, orale route, gevriesdroogd poeder, dagelijks gedurende 21 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus salivarius PS2B
Vrouwen die borstvoeding geven zonder mastitis (n=15)
|
9,5 log10 (kolonievormende eenheden), gevriesdroogd poeder, dagelijks gedurende 21 dagen
9,5 log10 kolonievormende eenheden, orale route, gevriesdroogd poeder, dagelijks gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinisch duidelijke mastitis bevestigd door microbiologische culturen en somatische celtellingen
Tijdsspanne: een week
|
Totaal aantal bacteriën in de melk aan het einde van het onderzoek (na toediening van probiotica gedurende 21 dagen), gemeten als log10 van het aantal kolonievormende eenheden per ml melk
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs van veranderingen in genexpressie van somatische cellen verkregen uit melkmonsters
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Bewijs van veranderingen in het metabolische profiel van urine
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Bewijs van veranderingen in de macronutriënten- en elektrolytenprofielen van melk
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Bewijs van veranderingen in het immunologische profiel van melk
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBIOLAC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .