Probioottisen kannan maailmanlaajuiset vaikutukset imettäviin naisiin (PROBIOLAC)
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Probiootin anto suun kautta imettäville naisille: mikrobiologiset, immunologiset, transkriptomiikka ja metaboliset vaikutukset
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät vahvistaa, onko rintamaidosta eristettyjen probioottisten kantojen käytöllä todella myönteinen vaikutus imettävistä mastiitista kärsiviin naisiin.
Tämä projekti on suunniteltu tarjoamaan integroitu näkemys probioterapian (Lactobacillus salivarius PS2) vaikutuksista ihmisisäntään.
Siksi tutkijat ehdottavat monitieteistä lähestymistapaa, joka sisältää mikrobiologisten, immunologisten, genomisen, metagenomisen, transkriptomisen ja metabolomisen tekniikoiden soveltamisen.
Oletuksena on, että probioterapia aiheuttaa erilaisia vaikutuksia isäntään, ja tavoitteena on löytää markkereita, jotka voivat tukea kannan myönteistä vaikutusta sellaisessa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Dpt. Nutricion, Bromatologia y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaaliaikainen raskaus
- Imettävät naiset
- Terve rintaruokittu vauva
Naiset, joilla on utaretulehdus:
- Mastiitin kliiniset oireet
- Kivulias imetys
- Stafylokokkien, streptokokkien ja/tai korynebakteerien määrä maidossa yli 3 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml
- Leukosyyttien määrä maidossa yli 6 log10/ml
Naiset, joilla ei ole utaretulehdusta:
- Ei kliinisiä utaretulehduksen oireita
- Ei kivuliasta imetystä
- Stafylokokkien, streptokokkien ja/tai korynebakteerien määrä maidossa alle 500 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml
- Leukosyyttien määrä maidossa alle 5 log10/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia lehmänmaidon proteiinille
- Laktoosi-intoleranssi
- Antibioottihoito
- Rintojen paise
- Raynaudin oireyhtymä
- Mikä tahansa rinnakkainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus salivarius PS2
Naiset, joilla on utaretulehdus (n=25), jotka saavat Lactobacillus salivarius PS2:ta (9,5 log päivässä, 21 päivää)
|
9,5 log10 (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä), pakastekuivattu jauhe, päivittäin 21 päivän ajan
9,5 log10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä, suun kautta, pakastekuivattu jauhe, päivittäin 21 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Lactobacillus salivarius PS2B
Imettävät naiset, joilla ei ole utaretulehdusta (n=15)
|
9,5 log10 (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä), pakastekuivattu jauhe, päivittäin 21 päivän ajan
9,5 log10 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä, suun kautta, pakastekuivattu jauhe, päivittäin 21 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet kliinisesti selvästä utaretulehduksesta, jotka on vahvistettu mikrobiologisilla viljelmillä ja somaattisten solujen määrällä
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Maidon bakteerien kokonaismäärä tutkimuksen lopussa (21 päivän probioottien annon jälkeen), mitattuna log10:nä pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrästä maitoml
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteet maitonäytteistä saatujen somaattisten solujen geeniekspression muutoksista
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Todisteet muutoksista virtsan metabolisessa profiilissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Todisteet muutoksista maidon makroravinto- ja elektrolyyttiprofiileissa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Todisteet muutoksista maidon immunologisessa profiilissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan M Rodríguez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Vazquez-Fresno R, Llorach R, Marinic J, Tulipani S, Garcia-Aloy M, Espinosa-Martos I, Jimenez E, Rodriguez JM, Andres-Lacueva C. Urinary metabolomic fingerprinting after consumption of a probiotic strain in women with mastitis. Pharmacol Res. 2014 Sep;87:160-5. doi: 10.1016/j.phrs.2014.05.010. Epub 2014 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBIOLAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .