흑색종 환자에서 고용량 Interleukin-2에 이어 간헐적 저용량 Temozolomide
2019년 1월 18일 업데이트: Joseph Drabick, Milton S. Hershey Medical Center
전이성 악성 흑색종 환자에서 고용량 Interleukin-2에 이어 간헐적 저용량 Temozolomide의 2상 시험
연구자들은 고용량의 인터류킨-2(IL2)를 투여받은 많은 환자들이 그것에 반응하지 않았지만 즉시 테모졸로미드로 전환한 많은 환자들이 일반적으로 테모졸로미드 단독으로 관찰된 것보다 더 나은 품질과 더 긴 지속 시간을 보이는 매우 좋은 반응을 즐기는 것처럼 보였다는 것을 관찰했습니다. .
지금까지 연구자들은 고용량 IL-2에 실패했지만 계속해서 즉시 테모졸로마이드를 투여받은 전이성 흑색종 환자 5명을 관찰했습니다.
이들 환자 중 2명은 완전 반응을 보였고 3명은 매우 강한 부분 반응을 보였다.
위에서 언급한 IL-2 이후 환자와 동일한 방식으로 연장된 저용량 테모졸로마이드 단독 요법의 최근 2상 연구에서 반응률은 12.5%였으며 모두 부분 반응에 불과했습니다.
조사관이 관찰한 반응은 테모졸로마이드에 대해 예상했던 것보다 훨씬 더 높은 반응률과 훨씬 더 나은 품질이었습니다.
반응은 또한 테모졸로마이드를 먼저 투여한 다음 고용량 IL-2를 투여했을 때 관찰된 것보다 더 좋았습니다.
조사관은 아마도 조사관이 관찰한 주요 이점은 테모졸로마이드에 의해 조정된 이전의 고용량 IL-2 요법의 결과이며 치료 순서가 이 반응에 분명히 중요하다고 결론지었습니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 악성 흑색종은 예후가 매우 좋지 않고 평균 생존 기간이 1년 미만인 질병으로 남아 있습니다.
기존 요법으로 지속적인 완화는 드물기 때문에 임상 시험은 전이성 질환에 대한 1차 치료 방식으로 남아 있습니다.
현재 FDA 승인을 받은 전이성 흑색종 치료법은 2가지가 있습니다.
단일 제제 비경구 다카르바진 또는 경구 프로드럭인 테모졸로마이드를 사용한 화학요법은 환자의 6.5~20%에서 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 응답은 일반적으로 기껏해야 사소하거나 부분적이며 지속되지 않습니다.
다른 화학요법 약물과의 병용은 성공하지 못했습니다.
면역 체계는 또한 악성 흑색종에서 역할을 하는 것으로 보입니다.
고용량 인터페론 요법은 외과적 절제 후 IIB, IIC 및 III기 흑색종의 보조 치료를 위한 현재의 표준 요법으로, 무질병 생존 및 전체 생존에 약간의 개선을 가져오는 것으로 나타났습니다.
전이성 질환에서도 다양한 면역학적 접근법이 사용되었습니다.
고용량 IL-2는 전이성 흑색종 환자에서 약 10-15%의 반응률을 나타낼 수 있습니다.
반응의 약 5-10%가 완전하고 이러한 완전 반응 중 일부는 내구성이 있어 내구성 있는 완전 반응을 보이는 소수의 환자가 모든 의도와 목적을 위해 완치됩니다.
화학 요법과 면역 요법을 병용하려는 시도는 반응률을 개선하지만 최근 메타 분석에 요약된 것처럼 생존에 영향을 미치지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전이성 악성 흑색종
- 나이 > 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기존의 고용량 IL-2에 적합한 후보로 간주되는 환자
- 입국 후 1개월 이내에 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받지 않은 자
- 뇌 전이의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자는 뇌 병변에 대한 방사선 요법 또는 외과적 치료를 완료해야 하며 등록 시점에서 최소 8주 동안 중추 신경계 진행의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 고용량 IL-2 또는 테모졸로마이드를 투여 받았지만 함께 투여하지 않았거나 고용량 IL-2 이후 테모졸로마이드 투여를 받았을 수 있습니다.
- 환자는 고위험 흑색종에 대한 보조 치료로서 이전에 고용량 인터페론을 투여받았을 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dL
- 빌리루빈 < 2mg/dL
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 테모졸로마이드 또는 HD IL-2에 대한 과민증
- 활성 위장 장애 또는 심장 장애
- 심초음파에 의한 박출률 < 50% 또는 일산화탄소에 대한 폐의 수정된 확산 능력 < 50% 확산 능력 검사 폐 기능 검사
- 혈소판 < 100K, 호중구 < 1000
- 혈청 크레아티닌 < 2 x 정상 상한
- 단순 부신 대체 이외의 스테로이드의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코스 1 사이클 1 및 사이클 2
코스 1 주기 1: 참가자에게 고용량 인터루킨-2(HD IL-2) 600,000 IU/kg을 8시간 간격으로 최대 14회 투여합니다. 과정 1 주기 2: 참가자에게 고용량 인터루킨-2(HD IL-2) 600,000 IU/kg을 8시간 간격으로 최대 14회 투여합니다. 퇴원 다음 날 환자는 21일 동안 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 경구 투여받게 됩니다. |
참가자는 600,000 IU/kg에서 최대 14회까지 IL-2를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 고용량 IL-2의 두 번째 주기 완료 후 75mg/m2의 테모졸로마이드를 투여받습니다.
참가자는 매일 취침 시간에 약을 복용합니다.
과정의 2주기 후 4주가 지나면 21일 동안 수강하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 Interleukin-2(H-D IL-2)에 이어 저용량 Temozolomide에 대한 임상 반응
기간: 2 년
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임상 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 경미한 반응(MR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 반응을 분류하는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 측정되었습니다.
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2 년
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고용량 인터루킨-2(H-D IL-2)에 이어 저용량 테모졸로마이드에 대한 반응 기간
기간: 8 년
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반응 기간은 가장 좋은 반응을 보인 날짜부터 진행 날짜(있는 경우) 또는 마지막 추적 날짜(진행이 관찰되지 않은 경우)까지의 길이(일 단위로 측정)로 정의됩니다.
응답 기간은 해당 CR/MR/PR/SD 과목에만 적용됩니다.
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8 년
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H-D IL-2에 이은 저용량 Temozolomide의 안전성 및 독성
기간: 2 년
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이 연구 모집단의 안전성과 독성은 NCI 공통 독성 기준을 사용하여 평가되었습니다.
측정 단위는 하나 이상의 예기치 않은 관련(심지어 원격) SAE가 있는 연구 참가자의 수입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 IL2에 이은 저용량 테모졸로마이드가 림프구 하위 집합(자가면역 바이오마커)에 미치는 영향
기간: 2 년
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효과 결과는 언급된 표현형을 발현하는 순환 림프구 세포(자가면역 바이오마커)의 백분율 변화로 측정됩니다.
이 백분율 변화는 참가자가 치료를 중단한 후 7일 이내에 얻은 값을 기준선 값과 비교하여 결정됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph J Drabick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSHCI 09-067
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