- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01124734
Wysoka dawka interleukiny-2, a następnie okresowo niska dawka temozolomidu u pacjentów z czerniakiem
Badanie fazy II dotyczące stosowania dużych dawek interleukiny-2, a następnie przerywanego podawania małych dawek temozolomidu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak złośliwy
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Pacjenci uważani za dobrego kandydata do konwencjonalnej wysokiej dawki IL-2
- Brak chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii w ciągu 1 miesiąca od wejścia
- Pacjenci z wywiadem lub klinicznymi dowodami przerzutów do mózgu muszą mieć ukończoną radioterapię lub leczenie chirurgiczne zmian w mózgu i nie mogą wykazywać progresji ośrodkowego układu nerwowego przez co najmniej 8 tygodni w momencie włączenia do badania.
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej dużą dawkę IL-2 lub temozolomidu, ale nie razem lub z dużą dawką IL-2, a następnie temozolomidem
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej duże dawki interferonu jako leczenie uzupełniające czerniaka wysokiego ryzyka
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 mg/dl
- Bilirubina < 2 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nadwrażliwość na temozolomid lub HD IL-2
- Aktywne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zaburzenia serca
- Frakcja wyrzutowa < 50% w badaniu echokardiograficznym lub skorygowana pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla < 50% w badaniu zdolności dyfuzyjnej w badaniu czynnościowym płuc
- płytki krwi < 100 K, neutrofile < 1000
- Kreatynina w surowicy < 2 x górna granica normy
- Przewlekłe stosowanie sterydów innych niż prosta wymiana nadnerczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs 1 Cykl 1 i Cykl 2
Kurs 1 Cykl 1: Uczestnicy otrzymają dużą dawkę interleukiny-2 (HD IL-2) 600 000 IU/kg, do 14 dawek w odstępach 8-godzinnych. Kurs 1 Cykl 2: Uczestnicy otrzymają dużą dawkę interleukiny-2 (HD IL-2) 600 000 IU/kg, do 14 dawek w odstępach 8-godzinnych. Następnego dnia po wypisie pacjenci będą otrzymywali doustnie temozolomid w dawce 75 mg/m2 na dobę przez 21 dni. |
Uczestnicy otrzymają maksymalnie 14 dawek IL-2 w dawce 600 000 IU/kg
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymują temozolomid w dawce 75 mg/m2 po zakończeniu drugiego cyklu wysokiej dawki IL-2.
Uczestnicy przyjmują lek codziennie przed snem.
Cztery tygodnie po cyklu 2 kursu przyjmowali go przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na interleukinę-2 w dużej dawce (H-D IL-2), a następnie temozolomid w małej dawce
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź kliniczną mierzono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), kategoryzując odpowiedzi jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), odpowiedź niewielką (MR), chorobę stabilną (SD) lub chorobę postępującą (PD).
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi na interleukinę 2 w dużej dawce (H-D IL-2), a następnie temozolomid w małej dawce
Ramy czasowe: 8 lat
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako długość (mierzoną w dniach) od daty najlepszej odpowiedzi do daty progresji (jeśli wystąpiła) lub do daty ostatniej obserwacji (jeśli nie zaobserwowano progresji).
Czas trwania odpowiedzi ma zastosowanie wyłącznie do pacjentów z CR/MR/PR/SD.
|
8 lat
|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność H-D IL-2, po której następuje niska dawka temozolomidu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo i toksyczność w tej badanej populacji oceniano za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności NCI.
Jednostką miary jest liczba uczestników badania z jednym lub większą liczbą nieoczekiwanych i powiązanych (nawet zdalnie) SAE.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wysokiej dawki IL2, a następnie niskiej dawki temozolomidu na podgrupy limfocytów (biomarkery autoimmunologiczne)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik efektu jest mierzony jako zmiana odsetka krążących komórek limfocytów (biomarkerów autoimmunologicznych), które wykazują ekspresję odnotowanego fenotypu.
Ta procentowa zmiana jest określana przez porównanie wartości uzyskanych w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia przez uczestnika z wartościami wyjściowymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph J Drabick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Interleukina-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSHCI 09-067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .