급성 비특이적 요통 치료를 위한 Yamamoto의 침술 (ANLBP)

무작위, 통제, 이중 맹검, 전향적 시험이 30일 미만의 기간 동안 늑골 가장자리 아래 및 하둔근 주름 위에 국한된 통증 및 불편함으로 정의되는 요통이 있는 80명의 환자를 대상으로 진행되고 있습니다. 특정 병인학적 요인. UNIFESP(Federal University of Sao Paul)의 대학 병원에서 환자를 모집하고 류마티스 전문의가 검사를 실시했습니다. 환자들은 개입 그룹(IG)에 무작위로 배정되어 5개의 침술 세션 또는 위약 그룹(PG)에 제출되고 5개의 비관통 침술 세션에 제출됩니다. 두 그룹 모두 필요한 경우 요추 통증에 대해 8시간마다 디클로페낙 나트륨 50mg을 복용하고 표준화된 형태에 알약 수를 기록하는 것이 좋습니다.

환자는 연구 기간 동안 요통에 대해 다른 약물이나 요법을 사용하지 않도록 지시받습니다. IG는 기술 분야에서 8년의 경험을 가진 의사 침술사에 의해 침술에 제출됩니다. 5개의 침술 세션이 베이스라인, D3, D7, D14 및 D21에서 수행됩니다. 맨드릴이라고 하는 두피 침술용 특정 바늘과 이 바늘을 안내하는 튜브가 환자 앞에서 포장을 풉니다. 스테인리스 스틸 바늘: 0.20 x 13mm, 멸균 및 일회용. 세션은 20분 동안 진행됩니다. 환자는 바늘을 받을 영역을 노출시키는 중앙 오리피스가 있는 모자를 사용하여 앉은 상태를 유지합니다. 모자는 넓은 챙을 가지고 있어 환자가 시술을 받는 동안 눈이 멀게 됩니다. 바늘은 약 15º 각도로 0.3~0.5cm 깊이로 피부를 관통합니다. PG는 동일한 재료와 모자를 사용하여 동일한 침술사에 의해 수행된 5개의 위약 침술 세션에 제출되었지만 관통은 발생하지 않았고 맨드릴만 피부에 접촉했습니다. 모든 환자는 자신이 어떤 시술을 받고 있는지 알 수 없습니다. Yamamoto 방법의 기본점 D, H, I 및 신장, 방광 및 간점은 두 그룹 모두 ANLBP에 대한 표준 치료로 사용됩니다.

평가: IG 및 PG는 기준선과 각 침술 세션 직전 및 직후 28일 사이에 6회 평가됩니다. 결과 측정은 그룹 할당에 눈이 먼 단일 평가자에 의해 기록됩니다.

D0: 기준선; D3: 베이스라인 후 3일; D7: 베이스라인 후 7일; D14: 베이스라인 후 14일; D21: 베이스라인 후 21일 및 D28: 베이스라인 후 28일.

손실: 3회 이상의 침술 세션 및 평가에 참여하지 않은 참가자는 손실로 간주됩니다.

위약 신뢰도: 연구가 끝날 때 참가자들은 자신이 속한다고 생각하는 그룹에 대해 질문을 받습니다.

표본 크기: 2.0포인트의 VAS 통증 개선을 달성하기 위해 유의수준은 0.05, 검정력은 0.90이며, 후속 조치에서 가능한 20% 손실에 대한 사전 보상으로 그룹당 최소 40명의 환자가 필요합니다.

통계: 최종 관찰 이월 방법을 사용하여 치료 의도 분석이 수행됩니다. p < 0.05(양쪽 검정)의 유의 수준이 시험에 허용됩니다. 정규 분포된 데이터의 경우 변수는 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 분석은 그룹 간(침술 대 비침술, 피험자 요인 간) 및 시간 경과에 따라(기준선, 3, 7, 14, 21 및 28일, 피험자 내 요인) 수행됩니다. 시간 경과에 따라 측정된 범주형 데이터는 범주형 데이터에 대한 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. 95% 신뢰 구간(95% CI)이 사용됩니다. Student's t-test는 수치 변수를 정규 분포와 한 번에 비교하는 데 사용되며 카이 제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트는 두 그룹 간의 개선률 차이를 결정하는 데 사용됩니다. Kappa 지수는 환자와 평가자 간의 LIKERT 평가에 대한 합의를 결정하는 데 사용됩니다. 모든 테스트는 SPSS 버전 15.0 및 MINITAB 14.0을 사용하여 수행됩니다.