Acupuntura utilizando el método de Yamamoto para el tratamiento del dolor lumbar agudo inespecífico (ANLBP)

Se está realizando un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, en el que participaron 80 pacientes con dolor lumbar definido como dolor y malestar localizados por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, durante un período inferior a 30 días y no relacionado con cualquier factor etiológico específico. Los pacientes están siendo reclutados del hospital universitario de la Universidad Federal de Sao Paul (UNIFESP) y los exámenes fueron realizados por un reumatólogo. Los pacientes se asignan aleatoriamente a cualquier grupo de intervención (GI) y se someten a cinco sesiones de acupuntura o al grupo placebo (PG) y se someten a cinco sesiones de acupuntura no penetrante. Se recomienda a ambos grupos tomar 50 mg de diclofenaco sódico cada ocho horas para el dolor lumbar, si es necesario, y registrar el número de pastillas en un formulario estandarizado.

Se instruye a los pacientes a no utilizar otros medicamentos o terapias para el dolor lumbar durante el estudio. Los GI son sometidos a acupuntura por un médico acupunturista con ocho años de experiencia en la técnica. Se realizan cinco sesiones de acupuntura al inicio, D3, D7, D14 y D21. Las agujas específicas para la acupuntura del cuero cabelludo y los tubos que guían estas agujas, llamados mandriles, se desempaquetan frente al paciente. Las agujas de acero inoxidable: 0,20 x 13 mm, esterilizadas y desechables. Las sesiones duran 20 minutos. El paciente permanece sentado, usando un sombrero con un orificio central dejando al descubierto el área para recibir las agujas. El sombrero tiene un ala ancha para mantener al paciente ciego durante los procedimientos. La aguja penetra en la piel con un ángulo de aproximadamente 15º y una profundidad de 0,3 a 0,5 cm. Los PG son sometidos a cinco sesiones de acupuntura placebo realizadas por el mismo acupuntor con el mismo material y gorro, pero no se produjo penetración y sólo el mandril entró en contacto con la piel. Todos los pacientes ignoran qué procedimiento están recibiendo. Los puntos básicos D, H e I y los puntos de riñón, vejiga e hígado del método de Yamamoto se utilizan como tratamiento estándar para ANLBP para ambos grupos.

Evaluaciones: El GI y el PG se evalúan seis veces entre el inicio y el día 28 inmediatamente antes y después de cada sesión de acupuntura. Las medidas de resultado son registradas por un solo evaluador cegado a la asignación del grupo.

D0: línea base; D3: tres días después del inicio; D7: siete días después del inicio; D14: catorce días después del inicio; D21: veintiún días después del inicio y D28: veintiocho días después del inicio.

Pérdidas: Los participantes ausentes de más de tres sesiones de acupuntura y evaluaciones se consideran pérdidas.

Credibilidad del placebo: al final del estudio, se pregunta a los participantes a qué grupo creían pertenecer.

Tamaño de la muestra: Para lograr una mejoría en la EVA del dolor de 2,0 puntos, con una significación de 0,05 y una potencia de 0,90, es necesario un mínimo de 40 pacientes por grupo como compensación previa al posible 20% de pérdida en el seguimiento.

Estadísticas: Se realiza un análisis por intención de tratar, utilizando el método de la última observación realizada. Se acepta un nivel de significación de p < 0,05 (pruebas de 2 colas) para el ensayo. Para los datos normalmente distribuidos, las variables se analizan utilizando análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA). Los análisis se realizan entre grupos (acupuntura versus acupuntura no penetrante; factores entre sujetos) y a lo largo del tiempo (línea de base, 3, 7, 14, 21 y 28 días; factores dentro de los sujetos). Los datos categóricos medidos a lo largo del tiempo se analizan utilizando análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) para datos categóricos. Se utiliza un intervalo de confianza del 95% (IC del 95%). La prueba t de Student se usa para comparar variables numéricas con distribución normal en un momento dado y la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher se usan para determinar las diferencias en las tasas de mejora entre los dos grupos. El índice Kappa se utiliza para determinar el acuerdo sobre la evaluación LIKERT entre el paciente y el evaluador. Todas las pruebas se realizan con SPSS versión 15.0 y MINITAB 14.0