Akupunktur ved hjælp af Yamamotos metode til behandling af akutte uspecifikke lænderygsmerter (ANLBP)

Et randomiseret, kontrolleret, dobbelt-blindt, prospektivt forsøg er ved at blive gennemført med 80 patienter med lændesmerter defineret som smerter og ubehag lokaliseret under costal marginen og over de nedre gluteale folder, i en periode på mindre end 30 dage og uden relation til eventuelle specifikke ætiologiske faktorer. Patienter bliver rekrutteret fra universitetshospitalet ved Federal University of Sao Paul (UNIFESP), og undersøgelser blev udført af en reumatolog. Patienterne tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppe (IG) og underkastes fem akupunktursessioner eller placebogruppe (PG) og underkastes fem ikke-penetrerende akupunktursessioner. Begge grupper anbefales at tage 50 mg natriumdiclofenac hver ottende time mod lændesmerter, hvis det er nødvendigt og registrere antallet af piller på en standardiseret form.

Patienterne instrueres i ikke at bruge anden medicin eller terapier mod lændesmerter under undersøgelsen. IG'erne bliver underkastet akupunktur af en akupunktørlæge med otte års erfaring i teknikken. Fem akupunktursessioner udføres ved baseline, D3, D7, D14 og D21. Specifikke nåle til hovedbundakupunktur og rør, der styrer disse nåle, kaldet dorne, pakkes ud foran patienten. De rustfri stålnåle: 0,20 x 13 mm, steriliserede og til engangsbrug. Sessioner varer 20 minutter. Patienten forbliver siddende ved at bruge en hat med en central åbning, som blotlægger området, hvor nålene skal modtages. Hatten har en bred skygge for at holde patienten blind for indgrebene. Nålen trænger ind i huden i en vinkel på ca. 15º og en dybde på 0,3 til 0,5 cm. PG'erne underkastes fem placebo-akupunktursessioner udført af den samme akupunktør med samme materiale og hat, men penetration fandt ikke sted, og kun dornen kom i kontakt med huden. Alle patienter er blinde for, hvilken procedure de får. Grundpunkterne D, H og I samt nyre-, blære- og leverpunkter i Yamamotos metode bruges som standardbehandling til ANLBP for begge grupper.

Evalueringer: IG og PG evalueres seks gange mellem baseline og dag 28 umiddelbart før og efter hver akupunktursession. Resultatmål registreres af en enkelt bedømmer, der er blindet for gruppetildeling.

D0: basislinje; D3: tre dage efter baseline; D7: syv dage efter baseline; D14: fjorten dage efter baseline; D21: 21 dage efter baseline og D28: 28 dage efter baseline.

Tab: Deltagere fraværende fra mere end tre akupunktursessioner og evalueringer betragtes som tab.

Placebo-troværdighed: I slutningen af ​​undersøgelsen bliver deltagerne spurgt om, hvilken gruppe de troede, de tilhørte.

Prøvestørrelse: For at opnå en forbedring af VAS-smerter på 2,0 point, med en signifikans på 0,05 og en power på 0,90, er minimum 40 patienter pr. gruppe nødvendigt som en forudgående kompensation for det mulige tab på 20 % ved opfølgning.

Statistik: Der udføres en intention-to-treat-analyse ved brug af sidste observation-fremført metode. Et signifikansniveau på p < 0,05 (2-halede test) accepteres til forsøget. For normalfordelte data analyseres variablerne ved hjælp af gentaget variansanalyse (ANOVA). Analysen udføres mellem grupper (akupunktur versus ikke-penetrerende akupunktur; mellem emner faktorer) og over tid (baseline, 3, 7, 14, 21 og 28 dage; inden for emner faktorer). Kategoriske data målt over tid analyseres ved brug af variansanalyser med gentagne foranstaltninger (ANOVA) for kategoriske data. Der anvendes et 95 % konfidensinterval (95 % CI). Elevens t-test bruges til at sammenligne numeriske variable med normalfordeling på én gang, og chi-kvadrattesten eller Fishers eksakte test bruges til at bestemme forskelle i forbedringsrater mellem de to grupper. Kappa-indekset bruges til at bestemme enighed om LIKERT-vurderingen mellem patient og bedømmer. Alle test udføres med SPSS version 15.0 og MINITAB 14.0