Akupunktio käyttäen Yamamoton menetelmää akuutin epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon (ANLBP)

Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 80 potilasta, joilla on alaselän kipua ja epämukavuutta, joka määritellään rintakipujen alapuolelle ja pakarapoimujen alapuolelle, alle 30 päivän ajan ja jotka eivät liity mitkä tahansa erityiset etiologiset tekijät. Potilaita rekrytoidaan Sao Paulin liittovaltion yliopiston (UNIFESP) yliopistosairaalasta, ja reumatologi teki tutkimukset. Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan interventioryhmään (IG) ja heille annetaan viisi akupunktiokertaa tai lumeryhmä (PG) ja viisi ei-tunkeutuvaa akupunktiokertaa. Molemmille ryhmille suositellaan ottamaan tarvittaessa 50 mg natriumdiklofenaakkia kahdeksan tunnin välein lannerangan kipuihin ja kirjaamaan pillereiden määrä vakiolomakkeeseen.

Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä muita lääkkeitä tai hoitoja alaselkäkipujen hoitoon tutkimuksen aikana. Akupunktiolle IG antaa akupunktiolääkäri, jolla on kahdeksan vuoden kokemus kyseisestä tekniikasta. Lähtötilanteessa suoritetaan viisi akupunktiokertaa, päivät 3, 7, 14 ja 21. Erityiset neulat päänahan akupunktiota varten ja letkut, jotka ohjaavat näitä neuloja, eli tuurnat, puretaan potilaan eteen. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat: 0,20 x 13 mm, steriloituja ja kertakäyttöisiä. Istunnot kestävät 20 minuuttia. Potilas istuu ja käyttää hattua, jonka keskellä on aukko, joka paljastaa neulojen vastaanottavan alueen. Hatussa on leveä reuna, jotta potilas pysyy sokeana toimenpiteitä varten. Neula tunkeutuu ihon läpi noin 15º kulmassa ja 0,3–0,5 cm:n syvyyteen. PG:lle annetaan viisi plaseboakupunktiokertaa, jotka sama akupunktiolääkäri suorittaa samalla materiaalilla ja hatulla, mutta läpäisyä ei tapahtunut ja vain tuurna joutui kosketuksiin ihon kanssa. Kaikki potilaat ovat sokeita sille, minkä toimenpiteen he saavat. Yamamoton menetelmän peruspisteitä D, H ja I sekä munuais-, rakko- ja maksapisteitä käytetään ANLBP:n vakiohoidossa molemmissa ryhmissä.

Arvioinnit: IG ja PG arvioidaan kuusi kertaa lähtötilanteen ja päivän 28 välillä välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen akupunktioistunnon. Yksittäinen arvioija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, kirjaa tulosmitat.

D0: perusviiva; D3: kolme päivää lähtötilanteen jälkeen; D7: seitsemän päivää lähtötilanteen jälkeen; D14: neljätoista päivää lähtötilanteen jälkeen; D21: 21 päivää lähtötilanteen jälkeen ja D28: 28 päivää lähtötilanteen jälkeen.

Tappiot: Osallistujat, jotka ovat poissa yli kolmelta akupunktioistunnosta ja arvioinnista, katsotaan tappioiksi.

Placebon uskottavuus: Tutkimuksen lopussa osallistujilta kysytään, mihin ryhmään he uskoivat kuuluvansa.

Otoskoko: Jotta VAS-kivussa saavutetaan 2,0 pisteen parannus, jonka merkitys on 0,05, ja teho 0,90, vähintään 40 potilasta ryhmää kohden tarvitaan aikaisempana kompensaationa mahdollisesta 20 %:n menetyksestä seurannassa.

Tilastot: Hoidon tarkoitus -analyysi suoritetaan käyttämällä viimeinen havainto-välitetty -menetelmää. Kokeeseen hyväksytään merkitsevyystaso p < 0,05 (kaksisuuntaiset testit). Normaalisti jakautuneiden tietojen osalta muuttujat analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA). Analyysi suoritetaan ryhmien välillä (akupunktio vs. läpäisemätön akupunktio; koehenkilöiden väliset tekijät) ja ajan mittaan (perustaso, 3, 7, 14, 21 ja 28 päivää; koehenkilöiden sisällä). Ajan mittaan mitatut kategorialliset tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysejä (ANOVA) kategorisille tiedoille. Käytetään 95 %:n luottamusväliä (95 % CI). Studentin t-testiä käytetään normaalijakauman numeeristen muuttujien vertaamiseen kerralla ja khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään määrittämään erot parannusnopeuksissa näiden kahden ryhmän välillä. Kappa-indeksiä käytetään määrittämään potilaan ja arvioijan välinen sopimus LIKERT-arvioinnista. Kaikki testit suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 15.0 ja MINITAB 14.0