Acupuncture utilisant la méthode de Yamamoto pour le traitement de la lombalgie aiguë non spécifique (ANLBP)

Un essai prospectif randomisé, contrôlé, en double aveugle est mené auprès de 80 patients souffrant de lombalgie définie comme une douleur et un inconfort localisés sous le rebord costal et au-dessus des plis fessiers inférieurs, pendant une période de moins de 30 jours et sans rapport avec tout facteur étiologique particulier. Les patients sont recrutés à l'hôpital universitaire de l'Université fédérale de Sao Paul (UNIFESP) et les examens ont été effectués par un rhumatologue. Les patients sont assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe d'intervention (IG) et sont soumis à cinq séances d'acupuncture ou au groupe placebo (PG) et sont soumis à cinq séances d'acupuncture non pénétrante. Il est recommandé aux deux groupes de prendre 50 mg de diclofénac sodique toutes les huit heures pour les douleurs lombaires, si nécessaire et d'enregistrer le nombre de comprimés sur un formulaire standardisé.

Les patients sont priés de ne pas utiliser d'autres médicaments ou thérapies pour la lombalgie pendant l'étude. Les IG sont soumis à l'acupuncture par un médecin acupuncteur ayant huit ans d'expérience dans la technique. Cinq séances d'acupuncture sont réalisées au départ, J3, J7, J14 et J21. Des aiguilles spécifiques pour l'acupuncture du cuir chevelu et des tubes qui guident ces aiguilles, appelés mandrins, sont déballés devant le patient. Les aiguilles en acier inoxydable : 0,20 x 13 mm, stérilisées et jetables. Les séances durent 20 minutes. Le patient reste assis, à l'aide d'un chapeau avec un orifice central exposant la zone destinée à recevoir les aiguilles. Le chapeau a un large bord pour garder le patient aveuglé pendant les procédures. L'aiguille pénètre dans la peau à un angle d'environ 15° et à une profondeur de 0,3 à 0,5 cm. Les PG sont soumis à cinq séances d'acupuncture placebo effectuées par le même acupuncteur avec le même matériel et le même chapeau, mais la pénétration ne s'est pas produite et seul le mandrin est entré en contact avec la peau. Tous les patients ne savent pas quelle procédure ils reçoivent. Les points de base D, H et I et les points rénaux, vésicaux et hépatiques de la méthode de Yamamoto sont utilisés comme traitement standard de l'ANLBP pour les deux groupes.

Évaluations : L'IG et le PG sont évalués six fois entre la ligne de base et le jour 28 immédiatement avant et après chaque séance d'acupuncture. Les mesures des résultats sont enregistrées par un seul évaluateur aveugle à l'attribution du groupe.

J0 : ligne de base ; J3 : trois jours après la ligne de base ; J7 : sept jours après la ligne de base ; J14 : quatorze jours après la ligne de base ; J21 : vingt et un jours après l'inclusion et J28 : vingt-huit jours après l'inclusion.

Pertes : les participants absents de plus de trois séances d'acupuncture et d'évaluations sont considérés comme des pertes.

Crédibilité du placebo : à la fin de l'étude, les participants sont interrogés sur le groupe auquel ils pensaient appartenir.

Taille de l'échantillon : Pour obtenir une amélioration de l'EVA douleur de 2,0 points, avec une signification de 0,05 et une puissance de 0,90, un minimum de 40 patients par groupe est nécessaire en compensation préalable de la perte possible de 20 % au suivi.

Statistiques : Une analyse en intention de traiter est effectuée, en utilisant la méthode de la dernière observation reportée. Un niveau de signification de p < 0,05 (tests bilatéraux) est accepté pour l'essai. Pour les données distribuées normalement, les variables sont analysées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA). L'analyse est effectuée entre les groupes (acupuncture versus acupuncture non pénétrante ; facteurs inter-sujets) et dans le temps (baseline, 3, 7, 14, 21 et 28 jours ; facteurs intra-sujets). Les données catégorielles mesurées dans le temps sont analysées à l'aide d'analyses de variance à mesures répétées (ANOVA) pour les données catégorielles. Un intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) est utilisé. Le test t de Student est utilisé pour comparer les variables numériques avec la distribution normale à un moment donné et le test du chi carré ou le test exact de Fisher sont utilisés pour déterminer les différences de taux d'amélioration entre les deux groupes. L'indice Kappa est utilisé pour déterminer l'accord sur l'évaluation LIKERT entre le patient et l'évaluateur. Tous les tests sont effectués avec SPSS version 15.0 et MINITAB 14.0