Akupunktura pomocí Yamamotovy metody pro léčbu akutní nespecifické bolesti dolní části zad (ANLBP)

Provádí se randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie zahrnující 80 pacientů s bolestí dolní části zad definovanou jako bolest a nepohodlí lokalizované pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, po dobu kratší než 30 dnů a nesouvisející s jakékoli specifické etiologické faktory. Pacienti se rekrutují z univerzitní nemocnice Federální univerzity v Sao Paulu (UNIFESP) a vyšetření provedl revmatolog. Pacienti jsou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) a jsou podrobeni pěti akupunkturním sezením nebo placebové skupině (PG) a jsou podrobeni pěti nepenetrujícím akupunkturním sezením. Oběma skupinám se doporučuje v případě potřeby užívat 50 mg diklofenaku sodného každých osm hodin na bolesti v bederní oblasti a zaznamenávat počet pilulek na standardizovaný formulář.

Pacienti jsou instruováni, aby během studie nepoužívali jiné léky nebo terapie na bolest dolní části zad. IG jsou podrobeni akupunktuře lékařem akupunkturistou s osmiletou zkušeností v této technice. Na začátku se provádí pět akupunkturních sezení, D3, D7, D14 a D21. Před pacientem jsou vybaleny speciální jehly pro akupunkturu pokožky hlavy a hadičky, které tyto jehly vedou, nazývané mandrely. Nerezové jehly: 0,20 x 13 mm, sterilizované a jednorázové. Sezení trvá 20 minut. Pacient zůstává sedět a používá klobouk s centrálním otvorem odhalujícím oblast pro přijetí jehel. Klobouk má širokou krempu, aby byl pacient při procedurách oslepen. Jehla proniká kůží pod úhlem přibližně 15º a hloubkou 0,3 až 0,5 cm. PG jsou podrobeny pěti placebovým akupunkturním sezením provedeným stejným akupunkturistou se stejným materiálem a kloboukem, ale k penetraci nedošlo a do kontaktu s kůží se dostal pouze trn. Všichni pacienti jsou slepí k tomu, jaký zákrok podstupují. Základní body D, H a I a body ledvin, močového měchýře a jater Yamamotovy metody se používají jako standardní léčba k ANLBP pro obě skupiny.

Hodnocení: IG a PG jsou hodnoceny šestkrát mezi základní linií a 28. dnem bezprostředně před a po každém akupunkturním sezení. Měření výsledků zaznamenává jediný posuzovatel, který je zaslepený vůči skupinové alokaci.

D0: základní linie; D3: tři dny po výchozí hodnotě; D7: sedm dní po výchozí hodnotě; D14: čtrnáct dní po výchozí hodnotě; D21: dvacet jedna dní po výchozí hodnotě a D28: dvacet osm dní po výchozí hodnotě.

Ztráty: Účastníci nepřítomní na více než třech akupunkturních sezeních a hodnoceních jsou považováni za ztráty.

Důvěryhodnost placeba: Na konci studie jsou účastníci dotázáni, do které skupiny věřili, že patří.

Velikost vzorku: K dosažení zlepšení bolesti VAS o 2,0 bodu s významností 0,05 a silou 0,90 je nutných minimálně 40 pacientů na skupinu jako předchozí kompenzace možné 20% ztráty při sledování.

Statistika: Provádí se analýza záměrné léčby za použití metody posledního pozorování. Pro studii je akceptována hladina významnosti p < 0,05 (2-stranné testy). Pro normálně rozdělená data jsou proměnné analyzovány pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA). Analýzy se provádějí mezi skupinami (akupunktura versus nepenetrující akupunktura; mezi subjekty faktory) a v průběhu času (výchozí stav, 3, 7, 14, 21 a 28 dnů; v rámci faktorů subjektů). Kategorická data měřená v průběhu času jsou analyzována pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) pro kategorická data. Použije se 95% interval spolehlivosti (95% CI). Studentův t-test se používá k porovnání numerických proměnných s normálním rozdělením v jednom čase a chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test se používají k určení rozdílů v míře zlepšení mezi těmito dvěma skupinami. Kappa index se používá k určení shody na hodnocení LIKERT mezi pacientem a posuzovatelem. Všechny testy jsou prováděny pomocí SPSS verze 15.0 a MINITAB 14.0