Akupunktur nach der Methode von Yamamoto zur Behandlung akuter unspezifischer Rückenschmerzen (ANLBP)

Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, prospektive Studie mit 80 Patienten mit Kreuzschmerzen durchgeführt, die als Schmerzen und Beschwerden definiert sind, die unterhalb des Rippenbogens und oberhalb der unteren Gesäßfalten lokalisiert sind, für einen Zeitraum von weniger als 30 Tagen und ohne Zusammenhang mit alle spezifischen ätiologischen Faktoren. Die Patienten werden vom Universitätskrankenhaus der Bundesuniversität von Sao Paul (UNIFESP) rekrutiert und von einem Rheumatologen untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (IG) zugeordnet und fünf Akupunktursitzungen oder einer Placebogruppe (PG) unterzogen und fünf nicht durchdringenden Akupunktursitzungen unterzogen. Beiden Gruppen wird empfohlen, bei Bedarf alle acht Stunden 50 mg Natriumdiclofenac gegen Lendenschmerzen einzunehmen und die Anzahl der Pillen auf einem standardisierten Formular zu notieren.

Die Patienten werden angewiesen, während der Studie keine anderen Medikamente oder Therapien gegen Schmerzen im unteren Rücken anzuwenden. Die IG werden von einem Akupunkteur mit achtjähriger Erfahrung in der Technik einer Akupunktur unterzogen. Fünf Akupunktursitzungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, D3, D7, D14 und D21. Spezielle Nadeln für die Kopfhautakupunktur und Röhrchen, die diese Nadeln führen, sogenannte Dorne, werden vor dem Patienten ausgepackt. Die Edelstahlnadeln: 0,20 x 13 mm, sterilisiert und wegwerfbar. Sitzungen dauern 20 Minuten. Der Patient bleibt sitzen und trägt einen Hut mit einer zentralen Öffnung, die den Bereich freilegt, in dem die Nadeln aufgenommen werden. Der Hut hat eine breite Krempe, um den Patienten für die Eingriffe blind zu machen. Die Nadel dringt in einem Winkel von etwa 15º und einer Tiefe von 0,3 bis 0,5 cm in die Haut ein. Die PG werden fünf Placebo-Akupunktursitzungen unterzogen, die von demselben Akupunkteur mit demselben Material und Hut durchgeführt werden, aber es trat keine Penetration auf und nur der Dorn kam mit der Haut in Kontakt. Alle Patienten wissen nicht, welches Verfahren sie erhalten. Die Basispunkte D, H und I sowie die Nieren-, Blasen- und Leberpunkte der Methode von Yamamoto werden als Standardbehandlung für ANLBP für beide Gruppen verwendet.

Bewertungen: Die IG und PG werden sechsmal zwischen der Grundlinie und Tag 28 unmittelbar vor und nach jeder Akupunktursitzung bewertet. Ergebnismessungen werden von einem einzigen Prüfer aufgezeichnet, der für die Gruppenzuordnung blind ist.

D0: Grundlinie; D3: drei Tage nach der Grundlinie; D7: sieben Tage nach der Grundlinie; D14: vierzehn Tage nach der Grundlinie; D21: einundzwanzig Tage nach der Grundlinie und D28: achtundzwanzig Tage nach der Grundlinie.

Verluste: Teilnehmer, die mehr als drei Akupunktursitzungen und Auswertungen fernbleiben, gelten als Verluste.

Placebo-Glaubwürdigkeit: Am Ende der Studie werden die Teilnehmer gefragt, zu welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach gehören.

Stichprobengröße: Um eine Verbesserung des VAS-Schmerzes um 2,0 Punkte mit einer Signifikanz von 0,05 und einer Power von 0,90 zu erreichen, sind mindestens 40 Patienten pro Gruppe als vorheriger Ausgleich für den möglichen Verlust von 20 % bei der Nachuntersuchung erforderlich.

Statistik: Eine Intention-to-treat-Analyse wird unter Verwendung der Last-Observation-Carried-Forward-Methode durchgeführt. Für die Studie wird ein Signifikanzniveau von p < 0,05 (zweiseitige Tests) akzeptiert. Bei normalverteilten Daten werden die Variablen unter Verwendung einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) analysiert. Die Analyse wird zwischen Gruppen (Akupunktur versus nicht penetrierende Akupunktur; Faktoren zwischen Probanden) und über die Zeit (Basislinie, 3, 7, 14, 21 und 28 Tage; Faktoren innerhalb von Probanden) durchgeführt. Über die Zeit gemessene kategoriale Daten werden unter Verwendung von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANOVA) für kategoriale Daten analysiert. Es wird ein 95-%-Konfidenzintervall (95-%-KI) verwendet. Der Student-t-Test wird verwendet, um numerische Variablen mit Normalverteilung gleichzeitig zu vergleichen, und der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um Unterschiede in den Verbesserungsraten zwischen den beiden Gruppen zu bestimmen. Der Kappa-Index wird verwendet, um die Übereinstimmung der LIKERT-Bewertung zwischen Patient und Bewerter festzustellen. Alle Tests werden mit SPSS Version 15.0 und MINITAB 14.0 durchgeführt