Acupunctuur met behulp van Yamamoto's methode voor de behandeling van acute niet-specifieke lage rugpijn (ANLBP)

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, prospectieve studie uitgevoerd bij 80 patiënten met lage rugpijn, gedefinieerd als pijn en ongemak gelokaliseerd onder de ribbenboog en boven de onderste bilplooien, gedurende een periode van minder dan 30 dagen en niet gerelateerd aan eventuele specifieke etiologische factoren. Patiënten worden gerekruteerd uit het universitair ziekenhuis van de Federale Universiteit van Sao Paul (UNIFESP) en de onderzoeken werden uitgevoerd door een reumatoloog. De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (IG) en worden onderworpen aan vijf acupunctuursessies of aan een placebogroep (PG) en worden onderworpen aan vijf niet-penetrerende acupunctuursessies. Beide groepen wordt aangeraden om bij lumbale pijn elke acht uur 50 mg natriumdiclofenac in te nemen, indien nodig, en het aantal pillen op een gestandaardiseerd formulier te noteren.

De patiënten worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek geen andere medicijnen of therapieën voor lage rugpijn te gebruiken. De IG worden onderworpen aan acupunctuur door een arts-acupuncturist met acht jaar ervaring in de techniek. Vijf acupunctuursessies worden uitgevoerd bij baseline, D3, D7, D14 en D21. Specifieke naalden voor hoofdhuidacupunctuur en buisjes die deze naalden geleiden, de zogenaamde mandrels, worden voor de patiënt uitgepakt. De roestvrijstalen naalden: 0,20 x 13 mm, gesteriliseerd en wegwerpbaar. Sessies duren 20 minuten. De patiënt blijft zitten en gebruikt een hoed met een centrale opening die het gebied blootlegt om de naalden te ontvangen. De hoed heeft een brede rand om de patiënt blind te houden voor de procedures. De naald penetreert de huid onder een hoek van ongeveer 15º en een diepte van 0,3 tot 0,5 cm. De PG wordt onderworpen aan vijf placebo-acupunctuursessies uitgevoerd door dezelfde acupuncturist met hetzelfde materiaal en dezelfde hoed, maar penetratie vond niet plaats en alleen de doorn kwam in contact met de huid. Alle patiënten zijn blind voor welke procedure ze ondergaan. De basispunten D, H en I en nier-, blaas- en leverpunten van Yamamoto's methode worden voor beide groepen als standaardbehandeling bij ANLP gebruikt.

Evaluaties: De IG en PG worden zes keer geëvalueerd tussen baseline en dag 28 direct voor en na elke acupunctuursessie. Uitkomstmaten worden geregistreerd door een enkele beoordelaar die blind is voor groepstoewijzing.

D0: basislijn; D3: drie dagen na baseline; D7: zeven dagen na baseline; D14: veertien dagen na baseline; D21: eenentwintig dagen na baseline en D28: achtentwintig dagen na baseline.

Verliezen: deelnemers die meer dan drie acupunctuursessies en evaluaties niet hebben bijgewoond, worden als verliezen beschouwd.

Placebo-geloofwaardigheid: Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd tot welke groep zij dachten te behoren.

Steekproefomvang: Om een ​​verbetering in VAS-pijn van 2,0 punt, met een significantie van 0,05 en een power van 0,90 te bereiken, is een minimum van 40 patiënten per groep nodig als voorafgaande compensatie voor het mogelijke verlies van 20% bij follow-up.

Statistieken: er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd met behulp van de last-observation-carried-forward-methode. Een significantieniveau van p < 0,05 (tweezijdige tests) wordt geaccepteerd voor de proef. Voor normaal verdeelde gegevens worden de variabelen geanalyseerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA). De analyse wordt uitgevoerd tussen groepen (acupunctuur versus niet-penetrerende acupunctuur; tussen subjectfactoren) en in de loop van de tijd (baseline, 3, 7, 14, 21 en 28 dagen; binnen subjectfactoren). Categorische gegevens die in de loop van de tijd zijn gemeten, worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyses met herhaalde metingen (ANOVA) voor categorische gegevens. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI) gebruikt. De Student's t-toets wordt gebruikt om numerieke variabelen te vergelijken met normale verdeling in één keer en de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets wordt gebruikt om verschillen in snelheid van verbetering tussen de twee groepen te bepalen. De Kappa-index wordt gebruikt om overeenstemming over de LIKERT-beoordeling tussen patiënt en beoordelaar te bepalen. Alle tests worden uitgevoerd met SPSS versie 15.0 en MINITAB 14.0