Acupuntura usando o método de Yamamoto para o tratamento da dor lombar aguda inespecífica (ANLBP)

Está sendo realizado um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego envolvendo 80 pacientes com lombalgia definida como dor e desconforto localizados abaixo do rebordo costal e acima dos sulcos glúteos inferiores, por um período inferior a 30 dias e não relacionados a quaisquer fatores etiológicos específicos. Os pacientes estão sendo recrutados no hospital universitário da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) e os exames foram feitos por um reumatologista. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em um dos grupos de intervenção (GI) e são submetidos a cinco sessões de acupuntura ou grupo placebo (PG) e são submetidos a cinco sessões de acupuntura não penetrante. Ambos os grupos são recomendados a tomar 50 mg de diclofenaco sódico a cada oito horas para dor lombar, se necessário, e registrar o número de comprimidos em uma ficha padronizada.

Os pacientes são orientados a não fazer uso de outros medicamentos ou terapias para lombalgia durante o estudo. Os GI são submetidos à acupuntura por um médico acupunturista com oito anos de experiência na técnica. Cinco sessões de acupuntura são realizadas na linha de base, D3, D7, D14 e D21. As agulhas específicas para a acupuntura craniana e os tubos que guiam essas agulhas, chamados de mandris, são desembalados na frente do paciente. As agulhas de aço inoxidável: 0,20 x 13 mm, esterilizadas e descartáveis. As sessões duram 20 minutos. O paciente permanece sentado, usando touca com orifício central expondo a área para receber as agulhas. O gorro tem aba larga para manter o paciente cego durante os procedimentos. A agulha penetra na pele em um ângulo de aproximadamente 15º e uma profundidade de 0,3 a 0,5 cm. Os PG são submetidos a cinco sessões de acupuntura placebo realizadas pelo mesmo acupunturista com mesmo material e gorro, mas não houve penetração e apenas o mandril entrou em contato com a pele. Todos os pacientes são cegos para qual procedimento estão recebendo. Os pontos básicos D, H e I e pontos rim, bexiga e fígado do método de Yamamoto são usados ​​como tratamento padrão para ANLBP para ambos os grupos.

Avaliações: O IG e PG são avaliados seis vezes entre a linha de base e o dia 28, imediatamente antes e após cada sessão de acupuntura. As medidas de resultados são registradas por um único avaliador cego para a alocação do grupo.

D0: linha de base; D3: três dias após a linha de base; D7: sete dias após o início do estudo; D14: quatorze dias após o início do estudo; D21: vinte e um dias após o início e D28: vinte e oito dias após o início.

Perdas: São consideradas perdas os participantes que faltarem a mais de três sessões e avaliações de acupuntura.

Credibilidade do placebo: ao final do estudo, os participantes são questionados sobre a qual grupo eles acreditavam pertencer.

Tamanho da amostra: Para obter uma melhora da dor EVA de 2,0 pontos, com significância de 0,05 e poder de 0,90, é necessário um mínimo de 40 pacientes por grupo como compensação prévia pela possível perda de 20% no seguimento.

Estatísticas: Uma análise de intenção de tratar é realizada, usando o método da última observação realizada. Um nível de significância de p < 0,05 (testes bilaterais) é aceito para o estudo. Para dados normalmente distribuídos, as variáveis ​​são analisadas usando análise de variância de medidas repetidas (ANOVA). A análise é realizada entre grupos (acupuntura versus acupuntura não penetrante; fatores entre sujeitos) e ao longo do tempo (basal, 3, 7, 14, 21 e 28 dias; fatores dentro dos sujeitos). Dados categóricos medidos ao longo do tempo são analisados ​​usando análises de medidas repetidas de variância (ANOVA) para dados categóricos. Um intervalo de confiança de 95% (95% CI) é usado. O teste t de Student é usado para comparar variáveis ​​numéricas com distribuição normal em um momento e o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher são usados ​​para determinar as diferenças nas taxas de melhora entre os dois grupos. O índice Kappa é usado para determinar a concordância na avaliação LIKERT entre paciente e avaliador. Todos os testes são realizados usando SPSS versão 15.0 e MINITAB 14.0