针灸山本法治疗急性非特异性腰痛 (ANLBP)

正在进行一项随机、对照、双盲、前瞻性试验，涉及 80 名腰痛患者，其定义为疼痛和不适局限在肋缘下方和臀下皱襞上方，持续时间少于 30 天，并且与以下原因无关任何特定的病因。 正在从圣保罗联邦大学 (UNIFESP) 的大学医院招募患者，并由风湿病学家进行检查。 患者被随机分配到任一干预组 (IG) 并接受五次针灸治疗或安慰剂组 (PG) 并接受五次非穿透性针灸治疗。 如果需要，建议两组都每八小时服用 50 毫克双氯芬酸钠来治疗腰痛，并在标准化表格上记录药丸数量。

指示患者在研究期间不要使用其他药物或疗法治疗腰痛。IG 由具有八年技术经验的医师针灸师进行针灸。 在基线、D3、D7、D14 和 D21 进行五次针灸疗程。 用于头皮针灸的特定针头和引导这些针头的管子（称为心轴）在患者面前打开包装。 不锈钢针头：0.20 x 13 毫米，经过灭菌和一次性使用。疗程持续 20 分钟。 患者保持坐姿，使用带有中央孔口的帽子暴露接受针头的区域。 这顶帽子有一个宽边，可以让病人在手术过程中失明。 针以大约 15º 的角度和 0.3 至 0.5 厘米的深度刺入皮肤。 PG 接受了由同一位针灸师使用相同的材​​料和帽子进行的五次安慰剂针灸疗程，但没有发生穿透，只有心轴与皮肤接触。 所有患者都不知道他们正在接受哪种手术。 两组均以Yamamoto法的基本穴位D、H、I和肾、膀胱、肝穴作为ANLBP的标准治疗方法。

评估：IG 和 PG 在基线和第 28 天之间的每次针灸疗程之前和之后立即评估六次。 结果测量由对组分配不知情的单个评估员记录。

D0：基线； D3：基线后三天； D7：基线后 7 天； D14：基线后十四天； D21：基线后二十一天和 D28：基线后二十八天。

损失：参加者缺席超过三个针灸疗程和评估被视为损失。

安慰剂可信度：在研究结束时，参与者被问及他们认为自己属于哪个群体。

样本量：为了使 VAS 疼痛改善 2.0 分，显着性为 0.05，功效为 0.90，每组至少需要 40 名患者作为先前对后续可能损失 20% 的补偿。

统计：使用最后观察结转法进行意向治疗分析。 p < 0.05（双尾测试）的显着性水平被接受用于试验。 对于正态分布的数据，使用重复测量方差分析 (ANOVA) 分析变量。 分析在组间（针灸与非刺针；受试者之间的因素）和随时间（基线、3、7、14、21 和 28 天；受试者内因素）进行。 使用分类数据的重复测量方差分析 (ANOVA) 分析随时间测量的分类数据。 使用 95% 置信区间 (95% CI)。 学生 t 检验用于一次比较数值变量与正态分布，卡方检验或 Fisher 精确检验用于确定两组之间改进率的差异。 Kappa 指数用于确定患者和评估者之间对 LIKERT 评估的一致性。 所有测试均使用 SPSS 15.0 版和 MINITAB 14.0 进行