Akupunktura przy użyciu metody Yamamoto w leczeniu ostrego niespecyficznego bólu krzyża (ANLBP)

Prowadzone jest randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie z udziałem 80 pacjentów z bólem krzyża określanym jako ból i dyskomfort zlokalizowany poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, trwający krócej niż 30 dni i niezwiązany z jakieś specyficzne czynniki etiologiczne. Pacjenci są rekrutowani ze szpitala uniwersyteckiego Uniwersytetu Federalnego w Sao Paul (UNIFESP), a badania przeprowadza reumatolog. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup interwencyjnych (IG) i poddawani pięciu sesjom akupunktury lub grupie placebo (PG) i poddawani pięciu sesjom akupunktury bez penetracji. Zaleca się, aby obie grupy przyjmowały 50 mg diklofenaku sodu co osiem godzin w przypadku bólu lędźwiowego, jeśli to konieczne, i odnotowywały liczbę tabletek w standardowym formularzu.

Pacjenci są instruowani, aby nie stosowali innych leków ani terapii na ból krzyża podczas badania. IG są poddawani akupunkturze przez lekarza akupunktury z ośmioletnim doświadczeniem w tej technice. Pięć sesji akupunktury wykonuje się na początku badania, D3, D7, D14 i D21. Specjalne igły do ​​akupunktury skóry głowy oraz rurki prowadzące te igły, zwane trzpieniami, są rozpakowywane na oczach pacjenta. Igły ze stali nierdzewnej: 0,20 x 13 mm, sterylizowane i jednorazowe. Sesja trwa 20 minut. Pacjent pozostaje w pozycji siedzącej, używając nakrycia głowy z centralnym otworem odsłaniającym obszar, w którym wprowadzane są igły. Kapelusz ma szerokie rondo, dzięki któremu pacjent pozostaje zaślepiony podczas wykonywania zabiegów. Igła wnika w skórę pod kątem około 15º i na głębokość od 0,3 do 0,5 cm. PG są poddawani pięciu sesjom akupunktury placebo przeprowadzonym przez tego samego akupunkturzystę z tym samym materiałem i kapeluszem, ale penetracja nie nastąpiła i tylko trzpień miał kontakt ze skórą. Wszyscy pacjenci są ślepi na to, jaką procedurę otrzymują. Podstawowe punkty D, H i I oraz punkty nerkowe, pęcherzowe i wątrobowe metody Yamamoto są stosowane jako standardowe leczenie ANLBP dla obu grup.

Oceny: IG i PG są oceniane sześć razy między linią bazową a dniem 28 bezpośrednio przed i po każdej sesji akupunktury. Miary wyników są rejestrowane przez pojedynczego oceniającego, który nie zna przydziału do grupy.

D0: linia podstawowa; D3: trzy dni po linii podstawowej; D7: siedem dni po linii podstawowej; D14: czternaście dni po linii podstawowej; D21: dwadzieścia jeden dni po wartości początkowej i D28: dwadzieścia osiem dni po wartości wyjściowej.

Straty: Uczestnicy nieobecni na więcej niż trzech sesjach akupunktury i ocenach są uznawani za przegranych.

Wiarygodność placebo: Pod koniec badania uczestnicy są pytani o to, do której grupy uważają, że należą.

Wielkość próby: Aby osiągnąć poprawę w zakresie bólu VAS o 2,0 punktu, z istotnością 0,05 i mocą 0,90, konieczne jest co najmniej 40 pacjentów na grupę jako uprzednią kompensację możliwej 20% utraty podczas obserwacji.

Statystyka: Przeprowadza się analizę zamiaru leczenia, stosując metodę przeniesienia ostatniej obserwacji. Do próby przyjęto poziom istotności p < 0,05 (testy dwustronne). W przypadku danych o rozkładzie normalnym zmienne są analizowane przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Analizę przeprowadza się między grupami (akupunktura kontra akupunktura niepenetrująca; czynniki między podmiotami) iw czasie (wartość wyjściowa, 3, 7, 14, 21 i 28 dni; czynniki wewnątrz badanych). Dane kategoryczne mierzone w czasie są analizowane przy użyciu analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) dla danych kategorycznych. Stosuje się 95% przedział ufności (95% CI). Test t-Studenta służy do jednoczesnego porównywania zmiennych numerycznych z rozkładem normalnym, a test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera służą do określenia różnic we wskaźnikach poprawy między dwiema grupami. Indeks Kappa służy do określenia zgodności oceny LIKERT między pacjentem a oceniającym. Wszystkie testy są przeprowadzane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 15.0 i MINITAB 14.0