Акупунктура с использованием метода Ямамото для лечения острой неспецифической боли в пояснице (ANLBP)

Проводится рандомизированное контролируемое двойное слепое проспективное исследование с участием 80 пациентов с болью в пояснице, определяемой как боль и дискомфорт, локализованные ниже края реберной дуги и выше нижних ягодичных складок, в течение менее 30 дней и не связанные с любые специфические этиологические факторы. Пациенты набирались из университетской больницы Федерального университета Сан-Поля (UNIFESP), и их осмотр проводил ревматолог. Пациенты случайным образом распределяются либо в группу вмешательства (IG) и проходят пять сеансов иглоукалывания, либо в группу плацебо (PG) и проходят пять сеансов непроникающей акупунктуры. Обеим группам рекомендуется принимать по 50 мг диклофенака натрия каждые восемь часов при поясничной боли, если это необходимо, и записывать количество таблеток в стандартную форму.

Пациентов проинструктировали не использовать другие лекарства или методы лечения боли в пояснице во время исследования. IG подвергается иглоукалыванию врачом-акупунктуристом с восьмилетним опытом работы в этой технике. Пять сеансов иглоукалывания проводятся на исходном уровне, D3, D7, D14 и D21. Специальные иглы для акупунктуры кожи головы и трубки, направляющие эти иглы, называемые оправками, распаковываются перед пациентом. Иглы из нержавеющей стали: 0,20 х 13 мм, стерилизованные и одноразовые. Сеанс длится 20 минут. Пациент остается сидеть, используя шапочку с центральным отверстием, открывающим область для введения игл. Шляпа имеет широкие поля, чтобы пациент не был слеп во время процедур. Игла прокалывает кожу под углом примерно 15º и на глубину от 0,3 до 0,5 см. PG подвергались пяти сеансам плацебо-акупунктуры, проводимым одним и тем же специалистом по акупунктуре с тем же материалом и шапочкой, но проникновения не произошло, и с кожей соприкасался только стержень. Все пациенты слепы к тому, какую процедуру они получают. Базовые точки D, H и I, а также точки почек, мочевого пузыря и печени по методу Ямамото используются в качестве стандартного лечения ANLBP для обеих групп.

Оценки: IG и PG оцениваются шесть раз между исходным уровнем и днем ​​28 непосредственно до и после каждого сеанса акупунктуры. Показатели результатов регистрируются одним оценщиком, не имеющим отношения к групповому распределению.

D0: исходный уровень; D3: через три дня после исходного уровня; D7: семь дней после исходного уровня; D14: четырнадцать дней после исходного уровня; D21: двадцать один день после исходного уровня и D28: двадцать восемь дней после исходного уровня.

Потери: участники, отсутствующие более чем на трех сеансах иглоукалывания и оценках, считаются потерями.

Достоверность плацебо: в конце исследования участников спрашивают о том, к какой группе, по их мнению, они принадлежат.

Размер выборки: для достижения улучшения боли по ВАШ на 2,0 балла при значимости 0,05 и мощности 0,90 необходимо минимум 40 пациентов в группе в качестве предварительной компенсации возможного снижения на 20% при последующем наблюдении.

Статистические данные. Выполняется анализ намерения лечить с использованием метода переноса данных последнего наблюдения. Для испытания принят уровень значимости p < 0,05 (двусторонний тест). Для нормально распределенных данных переменные анализируются с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA). Анализ проводился между группами (акупунктура по сравнению с непроникающей акупунктурой; между факторами субъектов) и во времени (исходный уровень, 3, 7, 14, 21 и 28 дней; внутри факторов субъектов). Категориальные данные, измеренные с течением времени, анализируются с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) для категориальных данных. Используется 95% доверительный интервал (95% ДИ). Критерий Стьюдента используется для сравнения числовых переменных с нормальным распределением в один момент времени, а критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера используются для определения различий в темпах улучшения между двумя группами. Индекс Каппа используется для определения согласованности оценок LIKERT между пациентом и экспертом. Все тесты выполняются с использованием SPSS версии 15.0 и MINITAB 14.0.