Agopuntura utilizzando il metodo di Yamamoto per il trattamento della lombalgia acuta aspecifica (ANLBP)

È in corso uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco che coinvolge 80 pazienti con dolore lombare definito come dolore e disagio localizzato sotto il margine costale e sopra le pieghe glutee inferiori, per un periodo inferiore a 30 giorni e non correlato a eventuali fattori eziologici specifici. I pazienti vengono reclutati dall'ospedale universitario dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) e gli esami sono stati effettuati da un reumatologo. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di intervento (IG) e vengono sottoposti a cinque sessioni di agopuntura o al gruppo placebo (PG) e vengono sottoposti a cinque sessioni di agopuntura non penetrante. Si raccomanda a entrambi i gruppi di assumere 50 mg di diclofenac sodico ogni otto ore per il dolore lombare, se necessario, e di registrare il numero di pillole su un modulo standardizzato.

I pazienti sono istruiti a non utilizzare altri farmaci o terapie per il dolore lombare durante lo studio. Gli IG sono sottoposti ad agopuntura da un medico agopuntore con otto anni di esperienza nella tecnica. Cinque sessioni di agopuntura vengono eseguite al basale, D3, D7, D14 e D21. Aghi specifici per l'agopuntura del cuoio capelluto e tubi che guidano questi aghi, chiamati mandrini, vengono disimballati davanti al paziente. Gli aghi in acciaio inossidabile: 0,20 x 13 mm, sterilizzati e monouso. Le sessioni durano 20 minuti. Il paziente rimane seduto, utilizzando un cappello con un orifizio centrale che espone l'area per ricevere gli aghi. Il cappello ha una tesa larga per mantenere il paziente cieco durante le procedure. L'ago penetra nella pelle con un angolo di circa 15º e una profondità da 0,3 a 0,5 cm. I PG vengono sottoposti a cinque sedute di agopuntura placebo eseguite dallo stesso agopuntore con lo stesso materiale e cappello, ma la penetrazione non è avvenuta e solo il mandrino è entrato in contatto con la pelle. Tutti i pazienti sono ciechi rispetto alla procedura che stanno ricevendo. I punti base D, H e I ei punti reni, vescica e fegato del metodo di Yamamoto sono usati come trattamento standard per ANLBP per entrambi i gruppi.

Valutazioni: l'IG e il PG vengono valutati sei volte tra il basale e il giorno 28 immediatamente prima e dopo ogni sessione di agopuntura. Le misure di risultato sono registrate da un singolo valutatore cieco all'allocazione di gruppo.

D0: linea di base; G3: tre giorni dopo il basale; G7: sette giorni dopo il basale; G14: quattordici giorni dopo il basale; G21: ventuno giorni dopo il basale e G28: ventotto giorni dopo il basale.

Perdite: i partecipanti assenti da più di tre sessioni di agopuntura e valutazioni sono considerati perdite.

Credibilità del placebo: alla fine dello studio, ai partecipanti viene chiesto a quale gruppo credevano di appartenere.

Dimensione del campione: per ottenere un miglioramento del dolore VAS di 2,0 punti, con una significatività di 0,05 e una potenza di 0,90, è necessario un minimo di 40 pazienti per gruppo come compensazione preventiva per l'eventuale perdita del 20% al follow-up.

Statistiche: viene eseguita un'analisi per intenzione di trattare, utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti. Per lo studio è accettato un livello di significatività di p <0,05 (test a 2 code). Per i dati normalmente distribuiti, le variabili vengono analizzate utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA). L'analisi viene eseguita tra i gruppi (agopuntura contro agopuntura non penetrante; fattori tra soggetti) e nel tempo (basale, 3, 7, 14, 21 e 28 giorni; fattori all'interno dei soggetti). I dati categoriali misurati nel tempo vengono analizzati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (ANOVA) per i dati categoriali. Viene utilizzato un intervallo di confidenza al 95% (IC 95%). Il test t di Student viene utilizzato per confrontare le variabili numeriche con distribuzione normale in una sola volta e il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher vengono utilizzati per determinare le differenze nei tassi di miglioramento tra i due gruppi. L'indice Kappa viene utilizzato per determinare l'accordo sulla valutazione LIKERT tra paziente e valutatore. Tutti i test vengono eseguiti utilizzando SPSS versione 15.0 e MINITAB 14.0