急性非特異的腰痛の治療のための山本法を用いた鍼治療 (ANLBP)

無作為化、対照、二重盲検、プロスペクティブ試験が実施されており、30日未満の期間で肋骨縁の下および下臀筋の上に局在する痛みと不快感として定義される腰痛を持つ80人の患者を対象として実施されています。特定の病因要因。 患者はサンポール連邦大学 (UNIFESP) の大学病院から募集されており、検査はリウマチ専門医によって実施されました。 患者は無作為に介入グループ (IG) に割り当てられ、5 回の鍼セッションまたはプラセボ グループ (PG) に提出され、5 回の非貫通鍼セッションに提出されます。 どちらのグループも、必要に応じて腰の痛みのために 8 時間ごとに 50 mg のジクロフェナク ナトリウムを服用し、標準化された用紙に錠剤の数を記録することをお勧めします。

患者は、研究中、腰痛のために他の薬や治療法を使用しないように指示されています。 ベースライン、D3、D7、D14、および D21 で 5 回の鍼セッションが行われます。 マンドレルと呼ばれる頭皮鍼治療専用の針と、これらの針を導くチューブが患者の前で開梱されます。 ステンレス鋼針: 0.20 x 13 mm、滅菌済み、使い捨て。セッションは 20 分続きます。 患者は座ったままで、針を受ける領域を露出する中央開口部のある帽子を使用します。 帽子のつばは広いので、手術中に患者を盲目にすることができます。 針は約 15 度の角度で皮膚に 0.3 ～ 0.5 cm の深さで刺します。 PG は、同じ鍼師が同じ素材と帽子で 5 回のプラセボ鍼治療セッションにかけられましたが、浸透は起こらず、マンドレルだけが皮膚に接触しました。 すべての患者は、自分が受けている処置について知らされていません。 山本式のD、H、Iの基本ポイントと腎臓、膀胱、肝臓のポイントは、両群のANLBPに対する標準治療として使用されます。

評価: IG と PG は、各鍼治療セッションの直前と直後のベースラインと 28 日目の間に 6 回評価されます。 結果の尺度は、グループの割り当てを知らされていない単一の評価者によって記録されます。

D0: ベースライン; D3: ベースラインの 3 日後。 D7: ベースラインから 7 日後。 D14: ベースラインから 14 日後。 D21: ベースラインから 21 日後、D28: ベースラインから 28 日後。

損失: 参加者が 3 つ以上の鍼治療セッションと評価を欠席した場合、損失と見なされます。

プラセボの信頼性: 研究の最後に、参加者は自分がどのグループに属していると信じているかを尋ねられます。

サンプル サイズ: 2.0 ポイントの VAS 疼痛の改善、0.05 の有意性、0.90 の検出力を達成するには、フォローアップでの 20% の損失の可能性に対する以前の補償として、グループごとに最低 40 人の患者が必要です。

統計: 最終観察繰越法を使用して、治療意図分析が実行されます。 p < 0.05 (両側検定) の有意水準が試験に受け入れられます。 正規分布データの場合、変数は反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。 分析は、グループ間 (鍼対非貫通鍼; 被験者要因間) および経時的 (ベースライン、3、7、14、21、および 28 日; 被験者要因内) で実行されます。 経時的に測定されたカテゴリ データは、カテゴリ データの反復測定分散分析 (ANOVA) を使用して分析されます。 95% 信頼区間 (95% CI) が使用されます。 スチューデントの t 検定を使用して数値変数を正規分布と一度に比較し、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して 2 つのグループ間の改善率の差を決定します。 カッパ指数は、患者と評価者の間の LIKERT 評価に関する合意を決定するために使用されます。 すべてのテストは、SPSS バージョン 15.0 および MINITAB 14.0 を使用して実行されます。