Akupunktur med Yamamotos metod för behandling av akut ospecifik ländryggssmärta (ANLBP)

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, prospektiv studie genomförs med 80 patienter med ländryggssmärta definierad som smärta och obehag lokaliserad under kustmarginalen och ovanför de nedre sätesvecken, under en period på mindre än 30 dagar och utan samband med några specifika etiologiska faktorer. Patienter rekryteras från universitetssjukhuset vid Federal University of Sao Paul (UNIFESP) och undersökningar utfördes av en reumatolog. Patienterna tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgrupp (IG) och underkastas fem akupunktursessioner eller placebogrupp (PG) och underkastas fem icke-penetrerande akupunktursessioner. Båda grupperna rekommenderas att ta 50 mg natriumdiklofenak var åttonde timme för ländryggssmärta, om det behövs och registrera antalet piller på en standardiserad form.

Patienterna instrueras att inte använda andra mediciner eller terapier för ländryggssmärta under studien. IG får akupunktur av en läkare akupunktör med åtta års erfarenhet av tekniken. Fem akupunktursessioner utförs vid baslinjen, D3, D7, D14 och D21. Specifika nålar för akupunktur i hårbotten och rör som styr dessa nålar, så kallade dorn packas upp framför patienten. Nålarna i rostfritt stål: 0,20 x 13 mm, steriliserade och för engångsbruk. Sessionerna varar i 20 minuter. Patienten förblir sittande och använder en hatt med en central öppning som exponerar området för att ta emot nålarna. Hatten har en bred brätte för att hålla patienten blind för ingreppen. Nålen penetrerar huden i en vinkel på cirka 15º och ett djup på 0,3 till 0,5 cm. PG underkastas fem placeboakupunktursessioner utförda av samma akupunktör med samma material och hatt, men penetration skedde inte och endast dornen kom i kontakt med huden. Alla patienter är blinda för vilken procedur de genomgår. Grundpunkterna D, H och I samt njur-, blås- och leverpunkter i Yamamotos metod används som standardbehandling för ANLBP för båda grupperna.

Utvärderingar: IG och PG utvärderas sex gånger mellan baslinjen och dag 28 omedelbart före och efter varje akupunktursession. Resultatmått registreras av en enda bedömare som är blind för grupptilldelning.

D0: baslinje; D3: tre dagar efter baslinjen; D7: sju dagar efter baslinjen; D14: fjorton dagar efter baslinjen; D21: tjugoen dagar efter baslinjen och D28: tjugoåtta dagar efter baslinjen.

Förluster: Deltagare frånvarande från mer än tre akupunktursessioner och utvärderingar anses vara förluster.

Placebo-trovärdighet: I slutet av studien tillfrågas deltagarna om vilken grupp de trodde att de tillhörde.

Provstorlek: För att uppnå en förbättring av VAS-smärta på 2,0 poäng, med en signifikans på 0,05, och en styrka på 0,90, krävs minst 40 patienter per grupp som en tidigare kompensation för eventuell 20 % förlust vid uppföljning.

Statistik: En intention-to-treat-analys utförs med den senaste observationsmetoden. En signifikansnivå på p < 0,05 (2-tailed tests) accepteras för försöket. För normalfördelade data analyseras variablerna med hjälp av variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA). Analysen utförs mellan grupper (akupunktur kontra icke-penetrerande akupunktur; mellan patienter faktorer) och över tiden (baslinje, 3, 7, 14, 21 och 28 dagar; inom försökspersoner faktorer). Kategoriska data mätt över tid analyseras med hjälp av variansanalyser med upprepade mätningar (ANOVA) för kategoriska data. Ett 95% konfidensintervall (95% CI) används. Students t-test används för att jämföra numeriska variabler med normalfördelning på en gång och chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test används för att fastställa skillnader i förbättringshastigheter mellan de två grupperna. Kappa-indexet används för att fastställa enighet om LIKERT-bedömningen mellan patient och bedömare. Alla tester utförs med SPSS version 15.0 och MINITAB 14.0