Akupunktur ved bruk av Yamamotos metode for behandling av akutte uspesifikke korsryggsmerter (ANLBP)

Det gjennomføres en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, prospektiv studie som involverer 80 pasienter med korsryggsmerter definert som smerte og ubehag lokalisert under costal marginen og over de nedre setefoldene, i en periode på mindre enn 30 dager og ikke relatert til noen spesifikke etiologiske faktorer. Pasienter rekrutteres fra universitetssykehuset til Federal University of Sao Paul (UNIFESP), og undersøkelser ble utført av en revmatolog. Pasientene blir tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppe (IG) og blir underkastet fem akupunkturøkter eller placebogruppe (PG) og får fem ikke-penetrerende akupunkturøkter. Begge gruppene anbefales å ta 50 mg natriumdiklofenak hver åttende time for lumbale smerter, om nødvendig og registrere antall piller på en standardisert form.

Pasientene blir bedt om å ikke bruke andre medisiner eller terapier for korsryggsmerter under studien. IG blir underkastet akupunktur av en legeakupunktør med åtte års erfaring i teknikken. Fem akupunkturøkter utføres ved baseline, D3, D7, D14 og D21. Spesifikke nåler for akupunktur i hodebunnen og rør som styrer disse nålene, kalt dorner, pakkes ut foran pasienten. De rustfrie stålnålene: 0,20 x 13 mm, steriliserte og til engangsbruk. Øktene varer i 20 minutter. Pasienten forblir sittende ved å bruke en lue med en sentral åpning som eksponerer området for å motta nålene. Hatten har en bred kant for å holde pasienten blind for prosedyrene. Nålen penetrerer huden i en vinkel på omtrent 15º og en dybde på 0,3 til 0,5 cm. PG ble underkastet fem placebo-akupunkturøkter utført av samme akupunktør med samme materiale og hatt, men penetrering skjedde ikke og bare doren kom i kontakt med huden. Alle pasienter er blinde for hvilken prosedyre de får. Grunnpunktene D, H og I og nyre-, blære- og leverpunktene i Yamamotos metode brukes som standardbehandling til ANLBP for begge gruppene.

Evalueringer: IG og PG blir evaluert seks ganger mellom baseline og dag 28 rett før og etter hver akupunkturøkt. Resultatmål registreres av en enkelt bedømmer som er blindet for gruppetildeling.

D0: grunnlinje; D3: tre dager etter baseline; D7: syv dager etter baseline; D14: fjorten dager etter baseline; D21: tjueen dager etter baseline og D28: tjueåtte dager etter baseline.

Tap: Deltakere fraværende fra mer enn tre akupunkturøkter og evalueringer regnes som tap.

Placebo-troverdighet: På slutten av studien blir deltakerne spurt om hvilken gruppe de trodde de tilhørte.

Prøvestørrelse: For å oppnå en bedring av VAS-smerter på 2,0 poeng, med signifikans 0,05, og en styrke på 0,90, er det nødvendig med minimum 40 pasienter per gruppe som tidligere kompensasjon for mulig 20 % tap ved oppfølging.

Statistikk: Det utføres en intensjon-å-behandle-analyse, ved bruk av siste-observasjon-fremført metode. Et signifikansnivå på p < 0,05 (2-tailed tests) aksepteres for forsøket. For normalfordelte data analyseres variablene ved bruk av variansanalyse med gjentatte mål (ANOVA). Analysen utføres mellom grupper (akupunktur versus ikke-penetrerende akupunktur; mellom fagfaktorer) og over tid (baseline, 3, 7, 14, 21 og 28 dager; innen fagfaktorer). Kategoriske data målt over tid analyseres ved bruk av variansanalyser med gjentatte mål (ANOVA) for kategoriske data. Et 95 % konfidensintervall (95 % KI) brukes. Studentens t-test brukes til å sammenligne numeriske variabler med normalfordeling på en gang, og kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test brukes til å bestemme forskjeller i forbedringsrater mellom de to gruppene. Kappa-indeksen brukes til å bestemme enighet om LIKERT-vurderingen mellom pasient og assessor. Alle tester utføres med SPSS versjon 15.0 og MINITAB 14.0