급성 담낭염(GLA)의 복강경 담낭절제술 중 지혈을 위한 Floseal의 효능 및 안전성 (GLA)
2010년 5월 18일 업데이트: University of Bologna
급성 담낭염에 대한 복강경 담낭절제술 중 지혈을 위한 FLOSEAL GELATIN MATRIX의 사용; 역사적 컨트롤 그룹과 함께 다중 센터, 전망, 오픈 라벨 시험에서 평가된 효능 및 안전성. (G.L.A. 연구: 급성 담낭염에 대한 복강경 담낭절제술의 젤라틴 매트릭스)
이 연구의 목적은 급성 담낭염으로 급성 복강경 담낭절제술을 받는 환자를 대상으로 한 예비 전향적 시험에서 플로실의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세 환자
- 임상적(통증, 열 > 37.5 °C, WBC > 10.000/microL), 담낭염의 초음파 증거
- 복강경 담낭절제술의 수술 적응증
- ASA 클래스 I-III
- 동의
- 증상 발생 후 72시간 미만
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 담석증
- 수술 전 전신 복막염(임상 평가)
- ASA 클래스 > III
- 말초 동맥 질환
- 악성 전신 질환의 활동성 또는 과거력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 소 알레르기(소 젤라틴)를 포함한 성분 Froseal에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 당뇨병, 만성신장질환 및 기타 대사질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 수술 전 2년 이상 만성 코르티손 치료를 받고 있는 환자
- 아스피린, 플라빅스, NSAID 등의 혈소판 억제제를 만성적으로 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로실 사용
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복강경 담낭절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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담낭 침대에 지혈제(Floseal)를 복강경으로 도포한 후 10분 후에 완전한 지혈이 된 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 10 분
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 담낭에 지혈제(Floseal)를 복강경으로 도포한 후 2분, 4분 및 6분에 평가된 완전 지혈 환자의 비율.
기간: 6분
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6분
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• 수술 시간.
기간: 3년
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3년
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• 복강경 시술에서 개방 개복술로 전환한 환자의 비율(전환율).
기간: 3년
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3년
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• 재수술로 이어지는 수술 후 출혈이 발생한 환자의 비율.
기간: 3년
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3년
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• 수혈로 이어지는 수술 후 출혈이 발생한 환자의 비율
기간: 3년
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3년
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• 수술 후 담즙 누출이 발생한 환자의 비율.
기간: 3년
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3년
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• 배수 제거 시간.
기간: 3년
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3년
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• 사망률.
기간: 3년
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3년
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• 입원 기간.
기간: 3년
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3년
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• 연구가 끝날 때까지 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수로 안전성을 평가했습니다.
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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