Eficacia y seguridad de Floseal para la hemostasia durante la colecistectomía laparoscópica en la colecistitis aguda (GLA) (GLA)
18 de mayo de 2010 actualizado por: University of Bologna
EL USO DE LA MATRIZ DE GELATINA FLOSEAL PARA LA HEMOSTASIS DURANTE LA COLECISTECTOMÍA LAPAROSCÓPICA PARA LA COLECISTITIS AGUDA; EFICACIA Y SEGURIDAD EVALUADA EN UN ENSAYO MULTICENTRO, PROSPECTIVO, ABIERTO CON UN GRUPO DE CONTROL HISTÓRICO. (ESTUDIO G.L.A.: Matriz GELATINA en Colecistectomía Laparoscópica para Colecistitis Aguda)
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de Floseal en este ensayo prospectivo preliminar con pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica aguda por colecistitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bologna, Italia, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Evidencia clínica (dolor, fiebre > 37,5 °C, WBC > 10.000 / microL) y ecografía de colecistitis
- Indicación quirúrgica de colecistectomía laparoscópica
- ASA clase I-III
- Consentimiento informado
- <72 horas desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
- Negación del consentimiento informado
- coledocolitiasis
- Peritonitis generalizada prequirúrgica (evaluación clínica)
- Clase ASA > III
- Enfermedad arterial periférica
- Historia activa o pasada de enfermedad sistémica maligna
- Hembras gestantes o lactantes
- Alergia conocida a los componentes de Floseal, incluida la alergia bovina (gelatina bovina)
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- Pacientes con diabetes conocida, enfermedad renal crónica y otras enfermedades metabólicas
- Pacientes en tratamiento crónico con cortisona más de 2 años antes de la cirugía
- Pacientes en uso crónico de inhibidores plaquetarios como Aspirina, Plavix, AINE, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Uso de Floseal
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Colecistectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluar el porcentaje de pacientes con hemostasia completa 10 minutos después de la aplicación laparoscópica del agente hemostático (Floseal) al lecho de la vesícula biliar.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Porcentaje de pacientes con hemostasia completa evaluada a los 2, 4 y 6 minutos después de la aplicación laparoscópica del agente hemostático (Floseal) en el lecho de la vesícula biliar.
Periodo de tiempo: 6 minutos
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6 minutos
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• Tiempo de cirugía.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Porcentaje de pacientes con conversión de procedimiento laparoscópico a laparotomía abierta (tasa de conversión).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Porcentaje de pacientes que desarrollan sangrado postoperatorio que conduce a una nueva operación.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Porcentaje de pacientes que desarrollan sangrado posoperatorio que conduce a una transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Porcentaje de pacientes que desarrollaron fuga biliar postoperatoria.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Tiempo para retirar el drenaje.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Mortalidad.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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• Seguridad evaluada como número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sant'orsola1
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