Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av floseal for hemostasen under laparoskopisk kolecystektomi ved akutt kolecystitt (GLA) (GLA)

18. mai 2010 oppdatert av: University of Bologna

BRUK AV FLOSEAL GELATIN MATRIX FOR HAEMOSTASIS UNDER LAPAROSKOPISK KOLECYSTEKTOMI FOR AKUTT CHOLECYSTITT; EFFEKTIVITET OG SIKKERHET VURDERT I EN MULTICENTER, PROSPEKTIV, ÅPEN ETIKETTSPRØVING MED EN HISTORISK KONTROLLGRUPPE. (G.L.A. STUDY: GELATIN Matrix in Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis)

Målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Floseal i denne foreløpige prospektive studien med pasienter som gjennomgår akutt laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Klinisk (smerte, feber > 37,5 °C, WBC > 10 000 / mikroL), og ultralydbevis på kolecystitt
  • Kirurgisk indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi
  • ASA klasse I-III
  • Informert samtykke
  • <72 timer fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på informert samtykke
  • Choledocholithiasis
  • Prekirurgisk generalisert peritonitt (klinisk evaluering)
  • ASA-klasse > III
  • Perifer arteriesykdom
  • Aktiv eller tidligere historie med ondartet systemisk sykdom
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kjent allergi mot komponenter Floseal inkludert bovin allergi (bovin gelatin)
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter med kjent diabetes, kronisk nyresykdom og andre metabolske sykdommer
  • Pasienter i kronisk kortisonbehandling mer enn 2 år før operasjon
  • Pasienter på kronisk bruk av blodplatehemmere som Aspirin, Plavix, NSAIDs etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Floseal bruk
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å evaluere prosentandelen av pasienter med fullstendig hemostase 10 minutter etter laparoskopisk påføring av hemostatisk middel (Floseal) til galleblæren.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Andel pasienter med fullstendig hemostase evaluert 2, 4 og 6 minutter etter laparoskopisk påføring av hemostatisk middel (Floseal) på galleblæren.
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter
• Operasjonstid.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Andel pasienter med konvertering fra laparoskopisk prosedyre til åpen laparotomi (konverteringsrate).
Tidsramme: 3 år
3 år
• Andel av pasienter som utvikler postoperativ blødning som fører til reoperasjon.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Andel av pasienter som utvikler postoperativ blødning som fører til blodoverføring
Tidsramme: 3 år
3 år
• Andel av pasienter som utvikler postoperativ gallelekkasje.
Tidsramme: 3 år
3 år
• På tide å fjerne drenering.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Dødelighet.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Varighet på sykehusopphold.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Sikkerhet evaluert som antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser frem til slutten av studien.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sant'orsola1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere