Floseal 用于急性胆囊炎 (GLA) 腹腔镜胆囊切除术止血的有效性和安全性 (GLA)
2010年5月18日 更新者：University of Bologna
FLOSEAL 明胶基质在急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术中的止血作用；在具有历史对照组的多中心、前瞻性、开放标签试验中评估疗效和安全性。 （G.L.A. 研究：急性胆囊炎腹腔镜胆囊切除术中的明胶基质）
本研究的目的是在这项初步前瞻性试验中评估 Floseal 的效果和安全性，试验对象为因急性胆囊炎而接受急性腹腔镜胆囊切除术的患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bologna、意大利、40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁的患者
- 胆囊炎的临床（疼痛、发热 > 37.5 °C、WBC > 10.000 / 微升）和超声证据
- 腹腔镜胆囊切除术的手术指征
- ASA I-III级
- 知情同意
- 出现症状后 <72 小时
排除标准：
- 知情同意拒绝
- 胆总管结石
- 术前全身性腹膜炎（临床评估）
- ASA 等级 > III
- 外周动脉疾病
- 恶性全身性疾病的活动史或既往史
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知对 Floseal 成分过敏，包括牛过敏（牛明胶）
- 已知的药物或酒精滥用
- 已知患有糖尿病、慢性肾病和其他代谢性疾病的患者
- 手术前接受慢性可的松治疗 2 年以上的患者
- 长期使用血小板抑制剂如阿司匹林、波立维、非甾体抗炎药等的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：密封使用
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腹腔镜胆囊切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估在腹腔镜下将止血剂 (Floseal) 应用于胆囊床 10 分钟后完全止血的患者百分比。
大体时间：10分钟
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 在腹腔镜下将止血剂（Floseal）应用于胆囊床后2、4 和6 分钟评估完全止血的患者百分比。
大体时间：6分钟
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6分钟
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• 手术时间。
大体时间：3年
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3年
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• 从腹腔镜手术转换为开腹手术的患者百分比（转换率）。
大体时间：3年
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3年
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• 发生术后出血导致再次手术的患者百分比。
大体时间：3年
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3年
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• 发生术后出血导致输血的患者百分比
大体时间：3年
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3年
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• 发生术后胆漏的患者百分比。
大体时间：3年
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3年
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• 去除排水管的时间。
大体时间：3年
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3年
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• 死亡率。
大体时间：3年
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3年
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• 住院时间。
大体时间：3年
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3年
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• 安全性评估为直到研究结束时出现不良事件和严重不良事件的患者人数。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月18日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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