Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Floseal til hæmostasen under laparoskopisk kolecystektomi ved akut kolecystitis (GLA) (GLA)

18. maj 2010 opdateret af: University of Bologna

ANVENDELSE AF FLOSEAL GELATINE MATRIX TIL HÆMOSTASEN UNDER LAPAROSKOPISK KOLECYSTEKTOMI FOR AKUT CHOLECYSTIT; EFFEKTIVITET OG SIKKERHED EVALUERES I ET MULTICENTER, PROSPEKTIVT, ÅBEN LABEL FORSØG MED EN HISTORISK KONTROLGRUPPE. (G.L.A. STUDY: GELATINE Matrix in Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystitis)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Floseal i dette foreløbige prospektive forsøg med patienter, der gennemgår akut laparoskopisk kolecystektomi for akut kolecystitis

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Klinisk (smerte, feber > 37,5 °C, WBC > 10.000 / mikroL) og ultralydsbevis på kolecystitis
  • Kirurgisk indikation for laparoskopisk kolecystektomi
  • ASA klasse I-III
  • Informeret samtykke
  • <72 timer fra symptomernes begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke
  • Choledocholithiasis
  • Prækirurgisk generaliseret peritonitis (klinisk evaluering)
  • ASA-klasse > III
  • Perifer arteriesygdom
  • Aktiv eller tidligere historie med ondartet systemisk sygdom
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt allergi over for komponenter Floseal inklusive bovin allergi (bovin gelatine)
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Patienter med kendt diabetes, kronisk nyresygdom og andre stofskiftesygdomme
  • Patienter i kronisk kortisonbehandling mere end 2 år før operationen
  • Patienter i kronisk brug af trombocythæmmere såsom Aspirin, Plavix, NSAID'er mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Floseal brug
Procedure: Laparoskopisk kolecystektomi
Laparoskopisk kolecystektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at evaluere procentdelen af ​​patienter med fuldstændig hæmostase 10 minutter efter laparoskopisk påføring af hæmostatisk middel (Floseal) på galdeblærelejet.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Procentdel af patienter med fuldstændig hæmostase vurderet 2, 4 og 6 minutter efter laparoskopisk påføring af hæmostatisk middel (Floseal) på galdeblærelejet.
Tidsramme: 6 minutter
6 minutter
• Operationstid.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Procentdel af patienter med konvertering fra laparoskopisk procedure til åben laparotomi (konverteringsrate).
Tidsramme: 3 år
3 år
• Procentdel af patienter, der udvikler postoperativ blødning, der fører til genoperation.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Procentdel af patienter, der udvikler postoperativ blødning, der fører til transfusion af blod
Tidsramme: 3 år
3 år
• Procentdel af patienter, der udvikler postoperativ galdelækage.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Tid til at fjerne drænet.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Dødelighed.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Indlæggelsens varighed.
Tidsramme: 3 år
3 år
• Sikkerhed vurderet som antal patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sant'orsola1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner