急性胆嚢炎（GLA）における腹腔鏡下胆嚢摘出術中の止血のためのフロシールの有効性と安全性 (GLA)
2010年5月18日 更新者：University of Bologna
急性胆嚢炎のための腹腔鏡下胆嚢摘出術中の止血のためのフロシールゼラチンマトリックスの使用;有効性と安全性は、歴史的対照群を用いた多施設の前向き非盲検試験で評価されています。 (G.L.A. STUDY: 急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるゼラチンマトリックス)
この研究の目的は、急性胆嚢炎のために急性腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者を対象としたこの予備的な前向き試験で、フロシールの効果と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fausto Catena, phD, MD
- 電話番号：0039-0516363235
- メール：fausto.catena@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の患者
- 臨床的（痛み、発熱 > 37.5 °C、WBC > 10.000 / microL）、胆嚢炎の超音波による証拠
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応
- ASA クラス I-III
- インフォームドコンセント
- 症状の発症から 72 時間以内
除外基準:
- インフォームドコンセント拒否
- 総胆管結石症
- 手術前の汎発性腹膜炎（臨床評価）
- ASAクラス > III
- 末梢動脈疾患
- 悪性全身性疾患の活動中または過去の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 成分に対する既知のアレルギー ウシアレルギー（ウシゼラチン）を含むフローシール
- 既知の薬物またはアルコール乱用
- 既知の糖尿病、慢性腎疾患およびその他の代謝性疾患の患者
- -手術の2年以上前に慢性コルチゾン治療を受けている患者
- アスピリン、プラビックス、NSAID などの血小板阻害薬を慢性的に使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フシール使用
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腹腔鏡下胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆嚢床への止血剤（Floseal）の腹腔鏡適用の10分後に完全止血した患者の割合を評価する。
時間枠：10分
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• 胆嚢床への止血剤 (Floseal) の腹腔鏡適用後 2、4、および 6 分で評価された完全止血の患者のパーセンテージ。
時間枠：6分
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6分
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• 手術時間。
時間枠：3年
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3年
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• 腹腔鏡手術から開腹術に変更した患者の割合 (変更率)。
時間枠：3年
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3年
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• 再手術につながる術後出血を発症した患者の割合。
時間枠：3年
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3年
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• 輸血につながる術後出血を発症した患者の割合
時間枠：3年
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3年
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• 術後胆汁漏を発症した患者の割合。
時間枠：3年
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3年
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• 除去を排出する時間。
時間枠：3年
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3年
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• 死亡率。
時間枠：3年
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3年
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• 入院期間。
時間枠：3年
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3年
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• 安全性は、試験終了までに有害事象および重篤な有害事象を起こした患者数として評価されます。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (予期された)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月18日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。