Effekt och säkerhet av floseal för hemostas under laparoskopisk kolecystektomi vid akut kolecystit (GLA) (GLA)
18 maj 2010 uppdaterad av: University of Bologna
ANVÄNDNING AV FLOSEAL GELATIN MATRIX FÖR HAEMOSTAS UNDER LAPAROSKOPISK KOLECYSTEKTOMI FÖR AKUT KOLECYSTIT; EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET UTVÄRDERADE I ETT MULTICENTERA, PROSPEKTIVA, ÖPPEN LABEL FÖRSÖK MED EN HISTORISK KONTROLLGRUPP. (G.L.A. STUDY: GELATIN Matrix in Laparoscopic Cholecystectomy for Acute Cholecystit)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Floseal i denna preliminära prospektiva studie med patienter som genomgår akut laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65
- Kliniska (smärta, feber > 37,5 °C, WBC > 10 000 / mikroL) och ultraljudsbevis på kolecystit
- Kirurgisk indikation för laparoskopisk kolecystektomi
- ASA klass I-III
- Informerat samtycke
- <72 timmar efter symtomdebut
Exklusions kriterier:
- Avslag på informerat samtycke
- Choledocholithiasis
- Prekirurgisk generaliserad peritonit (klinisk utvärdering)
- ASA klass > III
- Perifer artärsjukdom
- Aktiv eller tidigare historia av malign systemisk sjukdom
- Dräktiga eller ammande honor
- Känd allergi mot komponenter Floseal inklusive bovin allergi (bovint gelatin)
- Känt drog- eller alkoholmissbruk
- Patienter med känd diabetes, kronisk njursjukdom och andra metabola sjukdomar
- Patienter i kronisk kortisonbehandling mer än 2 år före operation
- Patienter på kronisk användning av trombocythämmare såsom Aspirin, Plavix, NSAID etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Floseal användning
|
Laparoskopisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att utvärdera andelen patienter med fullständig hemostas 10 minuter efter laparoskopisk applicering av hemostatiskt medel (Floseal) på gallblåsbädden.
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Andel patienter med fullständig hemostas utvärderad 2, 4 och 6 minuter efter laparoskopisk applicering av hemostatiskt medel (Floseal) på gallblåsbädden.
Tidsram: 6 minuter
|
6 minuter
|
|
• Operationstid.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Andel patienter med konvertering från laparoskopisk procedur till öppen laparotomi (konverteringsfrekvens).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Andel patienter som utvecklar postoperativ blödning som leder till reoperation.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Andel av patienterna som utvecklar postoperativ blödning som leder till transfusion av blod
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Andel av patienterna som utvecklar postoperativt gallläckage.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Dags att ta bort dräneringen.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Dödlighet.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
• Säkerhet utvärderad som antal patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar fram till slutet av studien.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Första postat (UPPSKATTA)
19 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sant'orsola1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .