Эффективность и безопасность Floseal для гемостаза при лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите (ОХЛ) (GLA)
18 мая 2010 г. обновлено: University of Bologna
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФЛОСЕАЛЬНО-ЖЕЛАТИННОЙ МАТРИЦЫ ДЛЯ ГЕМОСТАЗА ПРИ ЛАПАРОСКОПИЧЕСКОЙ ХОЛЕЦИСТЭКТОМИИ ПРИ ОСТРОМ ХОЛЕЦИСТИТЕ; ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ОЦЕНИВАЮТСЯ В МНОГОЦЕНТРОВОМ ПРОСПЕКТИВНОМ ОТКРЫТОМ ИССЛЕДОВАНИИ С КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППОЙ ИЗ ИСТОРИИ. (ИССЛЕДОВАНИЕ G.L.A.: желатиновая матрица при лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Флосеал в этом предварительном проспективном исследовании у пациентов, перенесших острую лапароскопическую холецистэктомию по поводу острого холецистита.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fausto Catena, phD, MD
- Номер телефона: 0039-0516363235
- Электронная почта: fausto.catena@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Клинические (боль, лихорадка > 37,5 °C, лейкоциты > 10 000/мкл) и ультразвуковые признаки холецистита
- Показания к лапароскопической холецистэктомии
- ASA класс I-III
- Информированное согласие
- <72 часов с момента появления симптомов
Критерий исключения:
- Отказ в информированном согласии
- Холедохолитиаз
- Предоперационный генерализованный перитонит (клиническая оценка)
- Класс ASA > III
- Болезнь периферических артерий
- Злокачественное системное заболевание в анамнезе или в анамнезе
- Беременные или кормящие самки
- Известная аллергия на компоненты Floseal, в том числе на бычий желатин (бычий желатин)
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Пациенты с установленным диабетом, хронической болезнью почек и другими метаболическими заболеваниями
- Пациенты, получающие хроническую терапию кортизоном более чем за 2 года до операции
- Пациенты, постоянно принимающие ингибиторы тромбоцитов, такие как аспирин, плавикс, НПВП и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флосиальное использование
|
Лапароскопическая холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить процент пациентов с полным гемостазом через 10 минут после лапароскопического нанесения кровоостанавливающего средства (Floseal) на ложе желчного пузыря.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Процент пациентов с полным гемостазом через 2, 4 и 6 минут после лапароскопического нанесения кровоостанавливающего средства (Floseal) на ложе желчного пузыря.
Временное ограничение: 6 минут
|
6 минут
|
|
• Время операции.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Процент пациентов с переходом от лапароскопической процедуры к открытой лапаротомии (коэффициент перехода).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Процент пациентов, у которых развилось послеоперационное кровотечение, ведущее к повторной операции.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Процент пациентов, у которых развились послеоперационные кровотечения, требующие переливания крови
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Процент пациентов, у которых развилась послеоперационная билиарная утечка.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Время удаления дренажа.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Смертность.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
• Безопасность оценивается как число пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями до конца исследования.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sant'orsola1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .