Eficácia e Segurança do Floseal para a Hemostasia Durante a Colecistectomia Laparoscópica na Colecistite Aguda (GLA) (GLA)
18 de maio de 2010 atualizado por: University of Bologna
O USO DA MATRIZ DE GELATINA FLOSEAL PARA A HEMOSTASIA DURANTE COLECISTECTOMIA LAPAROSCÓPICA PARA COLECISTITE AGUDA; EFICÁCIA E SEGURANÇA AVALIADAS EM UM ENSAIO MULTICENTRADO, PROSPECTIVO E ABERTO COM UM GRUPO DE CONTROLE HISTÓRICO. (G.L.A. ESTUDO: Matriz de GELATINA em Colecistectomia Laparoscópica para Colecistite Aguda)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança do Floseal neste estudo prospectivo preliminar com pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica aguda para colecistite aguda
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos
- Evidência clínica (dor, febre > 37,5 °C, WBC > 10.000 / microL) e ultrassonográfica de colecistite
- Indicação cirúrgica para colecistectomia laparoscópica
- ASA classe I-III
- Consentimento informado
- <72 horas desde o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- recusa de consentimento informado
- Coledocolitíase
- Peritonite generalizada pré-cirúrgica (avaliação clínica)
- Classe ASA > III
- Doença na artéria periférica
- História ativa ou pregressa de doença sistêmica maligna
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Alergia conhecida aos componentes Floseal incluindo alergia bovina (gelatina bovina)
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Pacientes com diabetes conhecido, doença renal crônica e outras doenças metabólicas
- Pacientes em tratamento crônico com cortisona há mais de 2 anos antes da cirurgia
- Pacientes em uso crônico de inibidores de plaquetas, como aspirina, Plavix, AINEs etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Uso de floseal
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Colecistectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a porcentagem de pacientes com hemostasia completa 10 minutos após a aplicação laparoscópica de agente hemostático (Floseal) no leito da vesícula biliar.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Porcentagem de pacientes com hemostase completa avaliada em 2, 4 e 6 minutos após a aplicação laparoscópica de agente hemostático (Floseal) no leito da vesícula biliar.
Prazo: 6 minutos
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6 minutos
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• Tempo de cirurgia.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Porcentagem de pacientes com conversão de procedimento laparoscópico para laparotomia aberta (taxa de conversão).
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Porcentagem de pacientes que desenvolveram sangramento pós-operatório levando a reoperação.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Porcentagem de pacientes que desenvolveram sangramento pós-operatório levando a transfusão de sangue
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Porcentagem de pacientes que desenvolvem vazamento biliar pós-operatório.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Hora de drenar a remoção.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Mortalidade.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Tempo de permanência no hospital.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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• Segurança avaliada como número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves até o final do estudo.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sant'orsola1
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