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Efficacia e sicurezza di Floseal per l'emostasi durante la colecistectomia laparoscopica nella colecistite acuta (GLA) (GLA)

18 maggio 2010 aggiornato da: University of Bologna

L'UTILIZZO DELLA MATRICE DI GELATINA FLOSEAL PER L'EMOSTASI DURANTE LA COLECISTECTOMIA LAPAROSCOPICA PER LA COLECISTITE ACUTA; EFFICACIA E SICUREZZA VALUTATE IN UNO STUDIO MULTICENTRO, PROSPETTIVO, IN APERTURA CON UN GRUPPO DI CONTROLLO STORICO. (G.L.A. STUDIO: Matrice di GELATINA nella colecistectomia laparoscopica per la colecistite acuta)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza di Floseal in questo studio prospettico preliminare con pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica acuta per colecistite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Clinica (dolore, febbre > 37,5 °C, globuli bianchi > 10.000/microL) ed ecografica di colecistite
  • Indicazione chirurgica per colecistectomia laparoscopica
  • ASA classe I-III
  • Consenso informato
  • <72 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso informato
  • Coledocolitiasi
  • Peritonite generalizzata preoperatoria (valutazione clinica)
  • Classe ASA > III
  • Malattia delle arterie periferiche
  • Storia attiva o pregressa di malattia sistemica maligna
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia nota ai componenti Floseal inclusa allergia bovina (gelatina bovina)
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Pazienti con diabete noto, malattia renale cronica e altre malattie metaboliche
  • Pazienti in trattamento cronico con cortisone da più di 2 anni prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti in uso cronico di inibitori piastrinici come Aspirina, Plavix, FANS ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Uso floscio
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la percentuale di pazienti con emostasi completa 10 minuti dopo l'applicazione laparoscopica di agente emostatico (Floseal) al letto della cistifellea.
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Percentuale di pazienti con emostasi completa valutata a 2, 4 e 6 minuti dopo l'applicazione laparoscopica dell'agente emostatico (Floseal) al letto della cistifellea.
Lasso di tempo: 6 minuti
6 minuti
• Tempo dell'intervento.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Percentuale di pazienti con conversione da procedura laparoscopica a laparotomia a cielo aperto (tasso di conversione).
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Percentuale di pazienti che sviluppano emorragie postoperatorie che portano a un nuovo intervento.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Percentuale di pazienti che sviluppano emorragie postoperatorie che portano a trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Percentuale di pazienti che sviluppano perdite biliari postoperatorie.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Tempo per drenare la rimozione.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Mortalità.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno
• Sicurezza valutata come numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sant'orsola1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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