Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Floseal voor de hemostase tijdens laparoscopische cholecystectomie bij acute cholecystitis (GLA) (GLA)

18 mei 2010 bijgewerkt door: University of Bologna

HET GEBRUIK VAN FLOSEAL GELATINE MATRIX VOOR DE HAEMOSTASE TIJDENS LAPAROSCOPISCHE CHOLECYSTECTOMIE BIJ ACUTE CHOLECYSTITIS; WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID GEËVALUEERD IN EEN MULTICENTER, PROSPECTIEVE, OPEN LABEL PROEF MET EEN HISTORISCHE CONTROLEGROEP. (G.L.A. STUDIE: GELATINE Matrix bij laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis)

Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van Floseal te evalueren in deze voorbereidende prospectieve studie met patiënten die een acute laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor acute cholecystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 65 jaar
  • Klinisch (pijn, koorts > 37,5 °C, WBC > 10.000 / microL) en echografisch bewijs van cholecystitis
  • Chirurgische indicatie voor laparoscopische cholecystectomie
  • ASA-klasse I-III
  • Geïnformeerde toestemming
  • <72 uur vanaf het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde weigering van toestemming
  • Choledocholithiase
  • Pre-chirurgische gegeneraliseerde peritonitis (klinische evaluatie)
  • ASA-klasse > III
  • Perifere slagaderziekte
  • Actieve of verleden van kwaadaardige systemische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Bekende allergie voor componenten Floseal inclusief runderallergie (rundergelatine)
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten met bekende diabetes, chronische nierziekte en andere stofwisselingsziekten
  • Patiënten die meer dan 2 jaar voor de operatie een chronische cortisonbehandeling ondergaan
  • Patiënten die chronisch bloedplaatjesremmers gebruiken, zoals aspirine, plavix, NSAID's enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Floseaal gebruik
Procedure: Laparoscopische cholecystectomie
Laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het percentage patiënten met volledige hemostase te evalueren 10 minuten na laparoscopische toepassing van hemostatisch middel (Floseal) op het galblaasbed.
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Percentage patiënten met volledige hemostase geëvalueerd 2, 4 en 6 minuten na laparoscopische toepassing van hemostatisch middel (Floseal) op het galblaasbed.
Tijdsspanne: 6 minuten
6 minuten
• Operatietijd.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Percentage patiënten met conversie van laparoscopische procedure naar open laparotomie (conversiepercentage).
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Percentage patiënten dat postoperatieve bloedingen ontwikkelt die tot heroperatie leiden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Percentage patiënten dat postoperatieve bloedingen ontwikkelt die leiden tot bloedtransfusie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Percentage patiënten dat postoperatieve gallekkage ontwikkelt.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Tijd om afvoer te verwijderen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Sterfte.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
• Veiligheid geëvalueerd als aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sant'orsola1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren