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Wirksamkeit und Sicherheit von Floseal zur Hämostase während der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis (GLA) (GLA)

18. Mai 2010 aktualisiert von: University of Bologna

DIE VERWENDUNG VON FLOSEAL-GELATIN-MATRIX FÜR DIE HÄMOSTASE WÄHREND DER LAPAROSKOPISCHEN CHOLECYSTECTOMIE BEI ​​AKUTER CHOLECYSTITIS; WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT BEWERTET IN EINER MULTIZENTRISCHEN, PROSPEKTIVEN, OFFENEN ETIKETTENVERSUCHE MIT EINER HISTORISCHEN KONTROLLGRUPPE. (G.L.A.-STUDIE: GELATIN-Matrix bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von Floseal in dieser vorläufigen prospektiven Studie mit Patienten zu bewerten, die sich einer akuten laparoskopischen Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Klinischer (Schmerzen, Fieber > 37,5 °C, Leukozyten > 10.000 / Mikroliter) und Ultraschallnachweis einer Cholezystitis
  • Chirurgische Indikation zur laparoskopischen Cholezystektomie
  • ASA-Klasse I-III
  • Einverständniserklärung
  • <72 Stunden nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligungsverweigerung
  • Choledocholithiasis
  • Präoperative generalisierte Peritonitis (klinische Bewertung)
  • ASA-Klasse > III
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Aktive oder frühere Vorgeschichte einer bösartigen systemischen Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile von Floseal, einschließlich Rinderallergie (Rindergelatine)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit bekanntem Diabetes, chronischer Nierenerkrankung und anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Patienten in chronischer Kortisonbehandlung mehr als 2 Jahre vor der Operation
  • Patienten mit chronischer Anwendung von Thrombozytenhemmern wie Aspirin, Plavix, NSAIDs usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Floseal verwenden
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Hämostase 10 Minuten nach der laparoskopischen Applikation des hämostatischen Mittels (Floseal) auf das Gallenblasenbett zu bewerten.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Hämostase, bewertet 2, 4 und 6 Minuten nach der laparoskopischen Applikation des hämostatischen Mittels (Floseal) auf das Gallenblasenbett.
Zeitfenster: 6 Minuten
6 Minuten
• Operationszeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Prozentsatz der Patienten mit Konversion vom laparoskopischen Verfahren zur offenen Laparotomie (Konversionsrate).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Prozentsatz der Patienten, die postoperative Blutungen entwickeln, die zu einer erneuten Operation führen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Prozentsatz der Patienten, die postoperative Blutungen entwickeln, die zu einer Bluttransfusion führen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Prozentsatz der Patienten, die eine postoperative Gallenflüssigkeitsleckage entwickeln.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Zeit zum Ablassen des Wassers.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Mortalität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
• Sicherheit bewertet als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sant'orsola1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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