Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Floseal w hemostazie podczas cholecystektomii laparoskopowej w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego (GLA) (GLA)

18 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Bologna

ZASTOSOWANIE MATRYCY ŻELATYNOWEJ FLOSEAL DO HEMOSTAZY PODCZAS CHOLECYSTECTOMII LAPAROSKOPOWEJ W OSTRZEM ZAPALENIU PĘCHERZYKA; SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO OCENIONE W WIELOOŚRODKOWYCH, PROSPEKTYWNYCH, OTWARTYCH BADANIACH Z HISTORYCZNĄ GRUPĄ KONTROLNĄ. (BADANIE GLA: Matryca żelatynowa w cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Floseal we wstępnym badaniu prospektywnym z udziałem pacjentów poddawanych ostrej cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 65 lat
  • Kliniczne (ból, gorączka > 37,5°C, WBC > 10 000/mikrol) i ultrasonograficzne objawy zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Wskazania chirurgiczne do cholecystektomii laparoskopowej
  • ASA klasa I-III
  • Świadoma zgoda
  • <72 godziny od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma odmowa zgody
  • Kamica żółciowa
  • Przedoperacyjne uogólnione zapalenie otrzewnej (ocena kliniczna)
  • klasa ASA > III
  • Chorobę tętnic obwodowych
  • Aktywna lub przebyta historia złośliwej choroby ogólnoustrojowej
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Znana alergia na składniki Floseal, w tym alergia bydlęca (żelatyna wołowa)
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci ze stwierdzoną cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek i innymi chorobami metabolicznymi
  • Pacjenci przewlekle leczeni kortyzonem ponad 2 lata przed operacją
  • Pacjenci przewlekle stosujący inhibitory płytek krwi, takie jak aspiryna, Plavix, NLPZ itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stosowanie Floseal
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Cholecystektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena odsetka pacjentów, u których doszło do pełnej hemostazy po 10 minutach od laparoskopowego podania środka hemostatycznego (Floseal) do łożyska pęcherzyka żółciowego.
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Odsetek pacjentów z całkowitą hemostazą ocenianą po 2, 4 i 6 minutach od laparoskopowego podania środka hemostatycznego (Floseal) do łożyska pęcherzyka żółciowego.
Ramy czasowe: 6 minut
6 minut
• Czas operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Odsetek pacjentów, u których nastąpiła konwersja z zabiegu laparoskopowego na otwartą laparotomię (współczynnik konwersji).
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie pooperacyjne prowadzące do ponownej operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie pooperacyjne prowadzące do przetoczenia krwi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Odsetek pacjentów, u których wystąpił pooperacyjny wyciek żółci.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Czas na usunięcie drenażu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Śmiertelność.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
• Bezpieczeństwo oceniane jako liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do końca badania.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sant'orsola1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj