Účinnost a bezpečnost Floseal pro hemostázu během laparoskopické cholecystektomie u akutní cholecystitidy (GLA) (GLA)
18. května 2010 aktualizováno: University of Bologna
POUŽITÍ VLÁŠKOVÉ ŽELATINOVÉ MATICE PRO HAEMOSTÁZU BĚHEM LAPARSKOPICKÉ CHOLECYSTEKTOMIE PRO AKUTNÍ CHOLECYSTITIDU; ÚČINNOST A BEZPEČNOST HODNOCENA V MULTICENTROVÉM, PROSPEKTIVNÍM, OTEVŘENÉM ZKOUŠENÍ S HISTORICKOU KONTROLNÍ SKUPINOU. (G.L.A. STUDIE: GELATINOVÁ matrice v laparoskopické cholecystektomii pro akutní cholecystitidu)
Cílem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost přípravku Floseal v této předběžné prospektivní studii u pacientů podstupujících akutní laparoskopickou cholecystektomii pro akutní cholecystitidu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 65 let
- Klinické (bolest, horečka > 37,5 °C, WBC > 10 000 / mikroL) a ultrazvukové známky cholecystitidy
- Chirurgická indikace k laparoskopické cholecystektomii
- ASA třída I-III
- Informovaný souhlas
- <72 hodin od nástupu příznaků
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Choledocholitiáza
- Předoperační generalizovaná peritonitida (klinické vyšetření)
- Třída ASA > III
- Onemocnění periferních tepen
- Aktivní nebo minulá anamnéza maligního systémového onemocnění
- Březí nebo kojící samice
- Známá alergie na složky Floseal včetně alergie na hovězí (hovězí želatina)
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacienti se známým diabetem, chronickým onemocněním ledvin a dalšími metabolickými onemocněními
- Pacienti v chronické léčbě kortizonem více než 2 roky před operací
- Pacienti s chronickým užíváním inhibitorů krevních destiček, jako je Aspirin, Plavix, NSAID atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití Floseal
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit procento pacientů s kompletní hemostázou 10 minut po laparoskopické aplikaci hemostatika (Floseal) na lůžko žlučníku.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Procento pacientů s kompletní hemostázou hodnocené 2, 4 a 6 minut po laparoskopické aplikaci hemostatika (Floseal) do lůžka žlučníku.
Časové okno: 6 minut
|
6 minut
|
|
• Doba operace.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Procento pacientů s konverzí z laparoskopického výkonu na otevřenou laparotomii (konverzní poměr).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Procento pacientů, u kterých se rozvine pooperační krvácení vedoucí k reoperaci.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Procento pacientů, u kterých se rozvine pooperační krvácení vedoucí k transfuzi krve
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Procento pacientů, u kterých se rozvine pooperační únik žlučových cest.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Čas na odstranění odtoku.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Úmrtnost.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
• Bezpečnost hodnocena jako počet pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky do konce studie.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sant'orsola1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .