Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosealin teho ja turvallisuus hemostaasiin laparoskooppisen kolekystektomian aikana akuutissa kolekystiitissä (GLA) (GLA)

tiistai 18. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Bologna

FLOSEAL GELATIN -MATRIIN KÄYTTÖ VEREMOSTAASIIN LAPAROSKOOPPISESSA KOLESKYSTEKTOMIAN AIKANA Akuutin kolekystiitin varalta; TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTI MONIKESKUKSESSA, ULKOPUOLELLISESSA, AVOIN LABEL-KOKEESSA HISTORIALLISEN OHJAUSRYHMÄN KANSSA. (G.L.A.-TUTKIMUS: GELATIN Matrix laparoskooppisessa kolekystektomiassa akuutin kolekystiitin hoidossa)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fosealin vaikutusta ja turvallisuutta tässä alustavassa prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, joille tehdään akuutti laparoskooppinen kolekystektomia akuutin kolekystiitin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat potilaat
  • Kolekystiitin kliininen (kipu, kuume > 37,5 °C, valkosoluarvo > 10 000 / mikrol) ja ultraäänitutkimus
  • Kirurginen indikaatio laparoskooppiselle kolekystektomialle
  • ASA luokka I-III
  • Tietoinen suostumus
  • <72 tuntia oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen epääminen
  • Koledokolitiaasi
  • Ennen leikkausta yleistynyt peritoniitti (kliininen arviointi)
  • ASA-luokka > III
  • Perifeeristen valtimoiden sairaus
  • Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen systeeminen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu allergia Foseal-komponenteille, mukaan lukien naudan allergia (naudan gelatiini)
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Potilaat, joilla tiedetään diabetes, krooninen munuaissairaus ja muut aineenvaihduntasairaudet
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kroonista kortisonihoitoa yli 2 vuotta ennen leikkausta
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti verihiutaleiden estäjiä, kuten aspiriinia, Plavixia, tulehduskipulääkkeitä jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Foseal käyttö
Menettely: Laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen hemostaasi 10 minuuttia hemostaattisen aineen (Foseal) laparoskooppisen levittämisen jälkeen sappirakon pohjalle.
Aikaikkuna: 10 minuuttia
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen hemostaasi, arvioituna 2, 4 ja 6 minuutin kohdalla hemostaattisen aineen (Floseal) laparoskooppisen levittämisen jälkeen sappirakon pohjalle.
Aikaikkuna: 6 minuuttia
6 minuuttia
• Leikkausaika.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyivät laparoskooppisesta toimenpiteestä avoimeen laparotomiaan (konversioprosentti).
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka johtaa uusintaleikkaukseen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto, joka johtaa verensiirtoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy leikkauksen jälkeinen sappivuoto.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Aika tyhjentää.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
• Turvallisuus arvioitiin niiden potilaiden lukumääränä, joilla oli haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sant'orsola1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolekystektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa