Efficacité et innocuité de Floseal pour l'hémostase pendant la cholécystectomie laparoscopique dans la cholécystite aiguë (GLA) (GLA)
18 mai 2010 mis à jour par: University of Bologna
L'UTILISATION DE LA MATRICE DE GÉLATINE FLOSEAL POUR L'HÉMOSTASE PENDANT LA CHOLÉCYSTECTOMIE LAPAROSCOPIQUE POUR LA CHOLÉCYSTITE AIGUË ; EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ ÉVALUÉES DANS UN ESSAI MULTICENTRE, PROSPECTIF, OUVERT AVEC UN GROUPE DE CONTRÔLE HISTORIQUE. (ÉTUDE G.L.A. : Matrice GÉLATINE dans la cholécystectomie laparoscopique pour la cholécystite aiguë)
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et la sécurité de Floseal dans cet essai prospectif préliminaire avec des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique aiguë pour une cholécystite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Sant'Orsola-Malpighi Univesity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans
- Signes cliniques (douleur, fièvre > 37,5 °C, leucocytes > 10 000/microL) et échographiques de cholécystite
- Indication chirurgicale de la cholécystectomie laparoscopique
- ASA classe I-III
- Consentement éclairé
- <72 heures à partir de l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement éclairé
- Cholédocholithiase
- Péritonite généralisée pré-chirurgicale (évaluation clinique)
- Classe ASA > III
- Malaise de l'artère périphérique
- Antécédents actifs ou passés de maladie systémique maligne
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Allergie connue aux composants Floseal dont allergie bovine (gélatine bovine)
- Abus connu de drogue ou d'alcool
- Patients atteints de diabète connu, de maladie rénale chronique et d'autres maladies métaboliques
- Patients sous traitement chronique à la cortisone plus de 2 ans avant la chirurgie
- Les patients sous utilisation chronique d'inhibiteurs plaquettaires tels que l'aspirine, le Plavix, les AINS, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Utilisation de Floseal
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Cholécystectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer le pourcentage de patients présentant une hémostase complète 10 minutes après l'application laparoscopique d'un agent hémostatique (Floseal) sur le lit de la vésicule biliaire.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Pourcentage de patients avec une hémostase complète évaluée à 2, 4 et 6 minutes après l'application laparoscopique d'agent hémostatique (Floseal) sur le lit de la vésicule biliaire.
Délai: 6 minutes
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6 minutes
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• Temps de chirurgie.
Délai: 3 années
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3 années
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• Pourcentage de patients convertis d'une procédure laparoscopique à une laparotomie ouverte (taux de conversion).
Délai: 3 années
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3 années
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• Pourcentage de patients développant des saignements postopératoires menant à une nouvelle opération.
Délai: 3 années
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3 années
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• Pourcentage de patients développant des saignements postopératoires conduisant à une transfusion de sang
Délai: 3 années
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3 années
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• Pourcentage de patients développant une fuite biliaire postopératoire.
Délai: 3 années
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3 années
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• Temps de retrait du drain.
Délai: 3 années
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3 années
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• Mortalité.
Délai: 3 années
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3 années
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• Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 3 années
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3 années
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• Innocuité évaluée en nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sant'orsola1
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