심박조율기 또는 이식형 심장제세동기의 이식/교체가 필요한 환자의 주머니혈종 예방 PHP 연구. (PHP)
이중 항혈소판제 또는 항응고제 치료 중 심장 박동기 또는 이식형 심장 제세동기(ICD)의 이식/교체가 필요한 환자의 주머니 혈종 예방. 전향적 무작위 시험. PHP 연구.
이 연구의 목적은 이중 항혈소판 요법을 중단할 수 없는 심박조율기 또는 ICD 이식/대체를 받는 환자(즉, ASA 및 클로피도그렐, ASA 및 프라수그렐) 또는 항응고제 요법(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린).
피브린 기반 실란트는 국소 지혈에 사용할 수 있습니다. 최근 연구(Milic DJ et al, 2005 Europace, 7: 374-379)는 항응고제 치료를 받고 있는 심박조율기 이식을 받고 있는 40명의 환자에서 심박조율기 주머니 혈종 예방에 섬유소 실란트의 효능을 보여주었습니다.
이중 항혈소판 요법(dual antiplatelet therapy, DAT) 환자는 수술 중 출혈 위험이 높은 경향이 있습니다. 따라서 일상적인 사용은 개입 전 최소 4-7일 전에 DAT를 중단하는 것입니다. 이 관행은 관상동맥 스텐트 시술 환자에서 혈전성 사건의 높은 위험을 초래할 수 있습니다.
최근 저희 센터에서는 국소 지혈을 위해 피브린 실란트(Tissucol Baxter)를 사용하기 시작했으며 조사관은 주머니 혈종 합병증 발생률 감소, 진공 배액 시스템의 필요성 및 입원 기간 감소를 관찰했습니다.
연구 개요
상세 설명
공부의 목적. 이 연구의 목적은 이중 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 중단할 수 없는 심장 박동기 또는 ICD의 이식/교체가 필요한 환자의 주머니 혈종 및 후속 합병증 예방에 섬유소 밀봉제(Tissucol-Baxter)의 효능을 입증하는 것입니다.
표적. 1차 종료점은 이중 항혈소판제 또는 항응고제 요법 중단 없이 진공 배액 시스템을 사용한 기존 치료와 비교하여 티수콜로 치료받은 환자에서 주머니 혈종의 영향을 테스트하는 것입니다.
두 번째 끝점은 두 그룹 간의 입원 기간을 비교하는 것입니다.
연구 유형. 예상, 무작위, 단일 센터, 공개 라벨.
재료 및 방법. 약 100명의 환자를 순차적으로 등록할 예정입니다.
포함 기준: 초기 이식 또는 장치 교체(페이스메이커, 쌍심실 페이스메이커, ICD)가 필요한 18세 이상의 환자:
- 이중 항혈소판제 요법(클로피도그렐 또는 프라수그렐 또는 티클로피딘 및 아세틸살리실산) 또는
- 항응고제(와파린 또는 헤파린 또는 저분자량 헤파린). 환자 항혈소판제 또는 항응고제 요법을 중단하지 마십시오.
무작위 배정 목록에 따라 환자는 티슈콜 치료 또는 진공 배액 시스템에 배정됩니다.
- 50명의 환자: 페이스메이커/ICD 주머니에 티수콜을 국소 적용하여 치료함;
- 50명의 환자: 진공 배액 시스템으로 치료.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
초기 이식 또는 기기 교체가 필요한 환자(페이스메이커, 쌍심실 페이스메이커, 이식형 제세동기)
- 이중 항혈소판 요법(즉, ASA 및 클로피도그렐, ASA 및 프라수그렐) 또는
- 항응고제 요법(와파린, 헤파린, LMWH).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티슈콜로 치료
티수콜로 치료받은 환자, PM/ICD 주머니에 국소 적용
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용량: 2 또는 5ml 빈도: 1회 도포 시간: 5분
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 진공 배수 시스템
진공 배액 시스템을 적용하여 치료받은 환자.
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진공 배수 시스템 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포켓 장치의 합병증: 혈종 및 출혈. 포켓 혈종은 생성기 크기를 초과하는 장치 포켓의 만져질 수 있는 팽창으로 정의됩니다. 출혈은 배액 시스템에 수집된 유체의 양이 > 100ml인 것으로 정의됩니다.
기간: 개입 후 45일
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개입 후 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 개입 후 45일
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개입 후 45일
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입원 후 외래 방문 횟수
기간: 개입 후 45일
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개입 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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