Forebygging av lommehematom hos pasienter som trengte implantasjon/erstatning av en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator. PHP-studien. (PHP)
Forebygging av lommehematom hos pasienter som trengte implantasjon/erstatning av en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD) under dobbel antiplatelet- eller antikoagulantbehandling. En potensiell randomisert rettssak. PHP-studien.
Målet med denne studien er å demonstrere effekten av fibrinforsegling (Tissucol-Baxter) for å forhindre lommehematom og påfølgende komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår pacemaker- eller ICD-implantasjon/-erstatning som ikke kan avbryte dobbel antiplate-behandling (dvs. ASA og klopidogrel, ASA og prasugrel) eller antikoagulasjonsbehandling (dvs. warfarin, heparin, lavmolekylært heparin).
Fibrinbasert fugemasse er tilgjengelig for lokal hemostase. En fersk studie (Milic DJ et al, 2005 Europace, 7: 374-379) har vist effekten av fibrinforseglingen for å forebygge pacemakerlommehematom hos 40 pasienter som gjennomgår pacemakerimplantasjon og som får antikoagulantbehandling.
Pasienter med dobbel antiplatelet terapi (DAT) er utsatt for høy risiko for blødning under kirurgiske prosedyrer. Den rutinemessige bruken er derfor seponering av DAT minst 4-7 dager før intervensjonen. Denne praksisen kan resultere i høy risiko for trombotiske hendelser hos pasienter med koronar stenting.
Nylig begynte vi i vårt senter å bruke en fibrintetningsmasse for lokal hemostase (Tissucol Baxter), og etterforskerne observerte en reduksjon i forekomsten av lommehematomkomplikasjoner, behovet for vakuumdreneringssystem og reduksjon av sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien. Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av en fibrinforsegling (Tissucol-Baxter) i forebygging av lommehematom og påfølgende komplikasjoner hos pasienter som trengte implantasjon/erstatning av en pacemaker eller ICD som ikke kan avbryte dobbel antiplate- eller antikoagulantbehandling.
Mål. Det primære endepunktet er å teste virkningen av lommehematom hos pasienter behandlet med tissucol sammenlignet med en konvensjonell behandling med vakuumdreneringssystem uten seponering av doble antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling.
Det sekundære endepunktet er å sammenligne lengden på sykehusinnleggelsen mellom de to gruppene.
Type studie. Prospektiv, randomisert, enkelt senter, åpen etikett.
Materialer og metoder. Vil bli fortløpende registrert ca 100 pasienter.
Inklusjonskriterier: pasienter over atten år som trenger en første implantasjon eller erstatning av en enhet (pacemaker, biventrikulær pacemaker, ICD) behandlet med:
- dobbel antiplatebehandling (klopidogrel eller prasugrel eller tiklopidin, og acetylsalisylsyre) eller
- antikoagulantia (warfarin eller heparin eller lavmolekylært heparin). Pasienter Ikke avbryt antiplate- eller antikoagulasjonsbehandlingen.
I henhold til en randomiseringsliste vil pasienter bli tildelt tissucolbehandling eller vakuumdreneringssystem:
- 50 pasienter: behandlet med lokal påføring av tissucol i lommen på pacemaker/ICD;
- 50 pasienter: behandlet med vakuumdreneringssystem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Division of Invasive Cardiology 1, Careggi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som trenger innledende implantasjon eller utskifting av en enhet (pacemaker, biventrikulær pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator) behandlet med:
- Dobbel antiplatebehandling (dvs. ASA og klopidogrel, ASA og prasugrel) eller
- Antikoagulantbehandling (warfarin, heparin, LMWH).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandling med tissucol
pasienter behandlet med tissucol, lokal applikasjon i lommen på PM / ICD
|
dosering: 2 eller 5 ml Frekvens: 1 påføring Varighet: 5 minutter
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vakuum dreneringssystem
pasienter behandlet med påføring av vakuumdreneringssystem.
|
påføring av vakuumdreneringssystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner av lommeapparat: hematom og blødning.Lommehematom er definert som palpabel hevelse av enhetslommen som overstiger størrelsen på generatoren.Blødning er definert som > 100 ml mengde væske samlet i dreneringssystemet.
Tidsramme: 45 dager etter intervensjon
|
45 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: 45 dager etter intervensjon
|
45 dager etter intervensjon
|
|
Antall polikliniske besøk etter innleggelsen
Tidsramme: 45 dager etter intervensjon
|
45 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilio V Dovellini, MD, Division of Invasive Cardiology, Careggi Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOVE 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .